Bilaga 9 Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården

Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14
nämnas distributörens ansvar, överlåtelse av begagnade produkter, definitionen av
tillverkare (omfattar importör av produkter från land utanför EES-området), reparatör
och alla andra som ingår i distributionskedjan och som kan påverka en produkts
säkerhet m.m. Lagen om medicintekniska produkter behandlas i avsnitt 4.5.
Lagens tillämpningsområde
Enligt 2 § första stycket produktsäkerhetslagen är lagen tillämplig på varor och
tjänster som tillhandahålls i näringsverksamhet och på varor som tillhandahålls i
offentlig verksamhet. Begreppet näringsverksamhet avser verksamhet som bedrivs av
näringsidkare, 8 dvs. en fysisk eller juridisk person som handlar för ändamål som har
samband med den egna näringsverksamheten (6 §). Även tillverkare, importörer,
grossister eller detaljister omfattas av lagens tillämpningsområde. Den som framstår
som tillverkare genom att ha försett varan med sitt namn, varumärke eller annat
kännetecken är enligt direktivet att också anse som tillverkare. Här åsyftas t.ex.
affärskedjor som säljer varor i eget namn, trots att de inte har tagit aktiv del i
framställningen av varan.
Begreppet tillhandahålla innefattar både en överlåtelse av vara och en upplåtelse
av nyttjanderätt till vara. Med upplåtelse menas situationer när en ägare av en
produkt låter någon annan nyttja denna utan att äganderätten till det nyttjade därmed
överlåts. Upplåtelse kan t.ex. ske genom uthyrning eller lån. Även ett erbjudande om
överlåtelse eller upplåtelse omfattas av lagen, förutsatt att varan har släppts ut på
marknaden. Gåvor omfattas också av begreppet tillhandahålla.
Beträffande lagens tillämpning på offentlig verksamhet är den begränsad till
enbart varor. Tjänster som tillhandhålls konsumenter inom offentlig verksamhet
faller således utanför lagens tillämpningsområde. (Däremot omfattas tjänster som
tillhandahålls i näringsverksamhet bedriven av offentliga organ.) Som exempel på
tillhandahållande av varor i offentlig verksamhet nämns i förarbetena leksaker som
tillhandahålls inom barnomsorgen (prop. 2003/04:121 s.79) samt redskap som
används i terapiverksamhet och vissa typer av trygghetslarm (prop. 1995/96:187 s.
34). (Numera framgår det av 2 § leksakslagen (2011:579) att lagen är tillämplig
också på den som tillhandahåller leksaker i offentlig verksamhet.)
En vara som tillhandahålls inom offentlig verksamhet utan att dessförinnan vara
utsläppt på marknaden omfattas inte av produktsäkerhetsdirektivets reglering. Det
kan t.ex. gälla varor som en kommun själv tillverkar. Sådana varor omfattas dock av
produktsäkerhetslagen. Lagens tillämpningsområde är således något vidare än
direktivets i det avseende. Vad som sägs i produktsäkerhetslagen om näringsidkare
och tillverkare gäller också den som i offentlig verksamhet tillhandahåller varor (2 §
andra stycket). Bestämmelser i lagen som riktar sig mot distributörer torde också
kunna bli tillämpliga på en offentlig aktör eftersom det i princip inte finns några
skyldigheter för distributörer som inte gäller tillverkare (jfr 21 §
produktsäkerhetslagen och 6 § produktsäkerhetsförordningen).
8 Prop. 2003/04:121 s.
17