Bilaga 9 Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården
Bilaga 9 Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården
Bilaga 9 Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14<br />
Rekommendation angående provisoriska försiktighetsåtgärder i avvaktan på<br />
att slutliga korrigerande åtgärder kan genomföras.<br />
En påminnelse om viktig information, varningar <strong>och</strong><br />
användningsinstruktioner i tillverkarens bruksanvisning för att undvika<br />
användningsfel.<br />
Tillsyn<br />
Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av lagen om medicintekniska<br />
produkter. I Läkemedelsverkets tillsynsansvar för medicintekniska <strong>och</strong><br />
specialanpassade produkter ligger även tillsynen av tillverkare av sådana produkter.<br />
Enligt 9 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska<br />
produkter ska varje tillverkare <strong>som</strong> i eget namn släpper ut medicintekniska produkter i<br />
klass I på marknaden <strong>och</strong> varje annan fysisk eller juridisk person <strong>som</strong> släpper s.k.<br />
modulsammansatta produkter 18 <strong>och</strong> vårdset, om verksamheten är registrerad i Sverige,<br />
underrätta Läkemedelsverket om företagets adress samt ge en beskrivning av de aktuella<br />
produkterna. Verksamheter <strong>som</strong> utför specialanpassningar, exempelvis<br />
<strong>hjälpmedel</strong>scentraler, hörcentraler <strong>och</strong> ortopedtekniska avdelningar ska vara<br />
registrerade hos Läkemedelsverket.<br />
För att uppfylla kravet på säker användning av medicintekniska produkter måste<br />
vårdgivare systematiskt bevaka säkerhetsinformation från myndigheter <strong>och</strong><br />
tillverkare. Till stöd för vårdgivarens säkerhetsarbete publicerar Läkemedelsverket<br />
aktuell medicinsk säkerhetsinformation. Under särskilda rubriker publicerar<br />
Läkemedelsverket myndighetens egen säkerhetsinformation <strong>och</strong> tillverkares<br />
säkerhetsmeddelanden om korrigerande säkerhetsåtgärder (återkallanden,<br />
modifieringar, ändrade instruktioner m.m.).<br />
Vårdgivaren måste på ett systematiskt sätt bevaka säkerhetsmeddelanden från<br />
tillverkare <strong>och</strong> vidta nödvändiga åtgärder. Detta berör särskilt verksamhetschefer,<br />
<strong>hälso</strong>- <strong>och</strong> sjukvårdspersonal <strong>som</strong> ska använda <strong>och</strong> hantera medicintekniska<br />
produkter samt den <strong>som</strong> förskriver, utlämnar eller tillför en medicinteknisk produkt<br />
till en patient. Se vidare Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om<br />
användning av medicintekniska produkter i <strong>hälso</strong>- <strong>och</strong> <strong>sjukvården</strong>.<br />
Läkemedelsverket får med stöd av lagen om medicintekniska produkter meddela<br />
de förelägganden <strong>och</strong> marknadsförbud <strong>som</strong> behövs för att lagen <strong>och</strong> de föreskrifter<br />
<strong>som</strong> har meddelats med stöd av den ska efterlevas. Föreläggande <strong>och</strong> förbud får<br />
förenas med vite. Läkemedelsverket kan således agera mot en tillverkare av en vara,<br />
<strong>som</strong> normalt inte är att betrakta <strong>som</strong> en medicinteknisk produkt, om tillverkaren gör<br />
utfästelser <strong>som</strong> innebär att produkten täcks av lagens definition på en medicinteknisk<br />
produkt. Även en distributör <strong>som</strong> gör nya utfästelser i sin marknadsföring av en<br />
produkt (<strong>som</strong> tillverkaren inte har gjort), <strong>och</strong> dessa utfästelser innebär att produkten<br />
18 Modulsammasatta produkter är CE-märkta enskilda medicintekniska produkter <strong>som</strong> sätts samman<br />
till en enhet, men inom gränserna för tillverkarens intentioner vad avser varje enskild produkts<br />
ändamål <strong>och</strong> användning.<br />
29
Change language