Bilaga 9 Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården

More documents

Recommendations

Info

Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 och täcker även bristfälligheter som normalt brukar falla utanför begreppet säkerhetsbrist, ett centralt begrepp i t.ex. produktansvarslagen (se nedan). I förarbetena nämns som ett exempel att ett vasst föremål sticker ut från en säng och skadar en patient. Oavsett hur och varför det vassa föremålet finns där saknar betydelse enligt patientsäkerhetslagen - sängen anses ha ett fel. Den försäkringsgivare som har utgett patientskadeersättning för en materialskada har en återkravsrätt mot den som är skadeståndsskyldig enligt produktansvarslagen (se nedan). Ett skäl som åberopats till stöd för patientförsäkringslösningen har varit att den skadeståndsrättsliga culparegeln (se avsnitt 4.6) är särskilt svår att hantera inom hälso- och sjukvården. Patienten har på grund av komplicerade och svårutredda förhållanden ofta svårt att bevisa att någon gjort sig skyldig till fel eller försummelse. Därtill kommer att när en fråga om eventuell felbehandling kommer upp kan en konfliktsituation uppstå mellan patienten och vårdpersonalen som bryter förtroendet mellan dem. Sådana situationer motverkar en framgångsrik vård och är därför inte önskvärda. Patientskadeförsäkringen är således ett kostnadsfritt och tämligen enkelt förfarande för en patient att erhålla skadestånd för en personskada som orsakats av t.ex. en medicinteknisk produkt. Men bara om det rör sig om en medicinteknisk produkt. Lagen nämner inte konsumentprodukter utan berör enbart medicintekniska produkter. Skulle patienten skadas av ett hjälpmedel som är en konsumentprodukt gäller inte patientskadelagen. Andra förutsättningar för patienten att erhålla skadestånd gäller då. Produktansvarslagen är en generell lagstiftning som reglerar ersättning vid produktskador. Med generell menas att lagen kan åberopas när annan lagstiftning inte är tillämplig. Enligt konsumentköplagen kan en näringsidkare bli skadeståndsansvarig för fel i vara, men ansvaret är begränsat till enbart sakskada. Vid personskada p.g.a. fel i vara aktualiseras i stället patientansvarslagens strikta skadeståndsansvar mot tillverkare och andra i distributionskedjan. Av förarbetena framgår att produktansvarslagen också är tillämplig på patientskador (se avsnitt 4.6). Skadestånd ska betalas om produkten har orsakat en skada på grund av en säkerhetsbrist. Ansvaret är strikt, vilket innebär att ansvar kan utkrävas även när det inte har förekommit uppsåt eller oaktsamhet på den ansvariges sida, t.ex. en tillverkare eller en distributör. Det sagda innebär tillämpat på konsumentprodukter som förskrivs som hjälpmedel enligt HSL att patienten kan vända sig mot tillverkaren av konsumentprodukten och utkräva skadestånd. En väsentlig förutsättning för att kunna kräva ersättning enligt produktansvarslagen är emellertid att hjälpmedlet som orsakat personskada har en säkerhetsbrist. Det är en skälighetsbedömning som avgör huruvida det föreligger en säkerhetsbrist (3 §). Bland annat utgår inte skadestånd för systemfel i produkten. Med systemfel avses enligt förarbetena i förväg kända risker med produkten. Av förarbetena framgår vidare att avsett ändamål och användningsområde är avgörande för huruvida ett skadeståndsansvar kan föreligga hos en tillverkare eller distributör. Paralleller kan här dras till produktsäkerhetslagen och lagen om medicintekniska produkter. Konsekvensen av denna skälighetsbedömning kan t.ex. innebära att 68
Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 tillverkaren av en konsumentprodukt som förskrivits som hjälpmedel inom hälso- och sjukvården inte alls är skadeståndsskyldig. Detta är en fråga som givetvis ytterst prövas av allmän domstol, men risken är stor att patienten vid felaktig användning av produkten förlorar käromålet. Som ett hypotetiskt exempel för att påvisa hur regelverket fungerar skulle kunna nämnas en patient som inom ramen för Fritt val köper en Segway. En Segway är inte en medicinteknisk produkt utan ett fordon (klassat som cykel; se avsnitt 6.8). Patienten missköter dock underhållet eller använder produkten fel, t.ex. bygger om den och monterar två extra stödhjul och använder den som rullstol. Segwayen går sönder och patienten skadas. Tillverkaren nekar patienten skadestånd på den grunden att patienten använt Segwayen som rullstol, vilket det framgår av bruksansvisningen att den inte får användas för. (Det kan också förhålla sig så att patienten p.g.a. handikapp saknar förmåga att tillgodogöra sig informationen i bruksanvisningen.) Såvida inte patienten köpt en försäkring av försäljaren står inga andra medel till buds för patienten att erhålla skadestånd i det läget än att väcka en skadeståndstalan i allmän domstol. Det kan dock vara svårt för en patient att driva ett sådant civilmål, och för övrigt ska patienten göra sannolikt att tillverkaren varit oaktsam, vilket blir svårt om olyckan inträffat på grund av felaktig användning av produkten. Sammanfattningsvis påverkas patientens rättsliga ställning om konsumentprodukter förskrivs som hjälpmedel. Det ”skyddsnät” som patientskadelagen erbjuder med ett i det närmast strikt ansvar och ett generöst tillämpningsområde, och därtill så gott som en kostnadsfri handläggning, går patienten miste om konsumentprodukter i högre utsträckning förskrivs eller inhandlas med stöd av ett beslut om egenvård. Möjligheten för patienten att kräva skadestånd enligt produktansvarslagen eller skadeståndslagen återstår, men sannolikt måste patientens krav på skadestånd prövas av allmän domstol. 6.8 Avslutande synpunkter Rättsutredningen ger vid handen att det inte finns några absoluta rättsliga hinder för ett landsting eller en kommun att bredda sitt utbud av hjälpmedel med konsumentprodukter eller att överlåta till en patient att med stöd av ett egenvårdsbeslut själv köpa en sådan produkt. Däremot har landsting/kommuner en skyldighet enligt patientsäkerhetslagen att utvärdera konsumentprodukter så att de är säkra för patienten och avsett användningsområde. En sådan patientsäkerhetsriskanalys måste genomföras av det enkla skälet att produkten inte är tillverkad och testad för medicinska tillämpningar, t.ex. för att kompensera för en funktionsnedsättning. Omfattningen på en sådan riskanalys är givetvis avhängig av vilket slag av produkt det rör sig om och hur avancerad den är. Det kan röra sig om en enklare riskanalys till avancerade tester under en längre tid. Visar riskanalysen att en konsumentprodukt inte är patientsäker för avsett användningsområde, ska den inte tillföras hjälpmedelsutbudet. På den ena änden av skalan återfinns t.ex. gratis programvara för döva personer och personer med hörselnedsättning, och på den 69
Page 1:
Alternativ telefoni - från särlö
Page 4 and 5:
Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 5
Page 6 and 7:
Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 I
Page 8 and 9:
Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 2
Page 10 and 11:
Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 K
Page 12 and 13:
Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 e
Page 14 and 15:
Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 p
Page 16 and 17:
Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 E
Page 18 and 19:
Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 U
Page 20 and 21: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 S
Page 22 and 23: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 v
Page 24 and 25: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 e
Page 26 and 27: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 R
Page 28 and 29: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 9
Page 30 and 31: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 T
Page 32 and 33: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 t
Page 34 and 35: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 l
Page 36 and 37: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 f
Page 38 and 39: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 h
Page 40 and 41: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14
Page 42 and 43: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 f
Page 44 and 45: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 E
Page 46 and 47: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 L
Page 50 and 51: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 U
Page 52 and 53: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 F
Page 54 and 55: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 h
Page 56 and 57: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 u
Page 58 and 59: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 u
Page 62 and 63: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 s
Page 64 and 65: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 m
Page 68 and 69: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 v
Page 72 and 73: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 a
Page 74 and 75: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 p
Page 76: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 l
show all

Bilaga 9 Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?