Bilaga 9 Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården
Bilaga 9 Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården
Bilaga 9 Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14<br />
medicintekniska produkter. Ytterligare bestämmelser finns i förordningen (1993:876)<br />
om medicintekniska produkter lik<strong>som</strong> i Läkemedelsverkets författningssamling, bl.a.<br />
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter.<br />
Lagens förhållande till annan lagstiftning<br />
Som redovisats i föregående avsnitt (4.4) är produktsäkerhetslagen subsidiär i<br />
förhållande till speciallagar <strong>som</strong> reglerar produktsäkerhet. Lagen om medicintekniska<br />
produkter är en sådan lagstiftning. Produktsäkerhetslagen är tillämplig på produkter<br />
<strong>och</strong> tjänster <strong>som</strong> är avsedda för konsumenter eller <strong>som</strong> kan komma att användas av<br />
konsumenter. I fråga om medicintekniska produkter <strong>som</strong> är avsedda för konsumenter<br />
eller <strong>som</strong> kan antas komma att användas av konsumenter gäller alltså – enligt 1 §<br />
andra stycket lagen om medicintekniska produkter – produktsäkerhetslagen. Delar av<br />
produktsäkerhetslagen kan således bli tillämpliga på andra aktörer än tillverkare samt<br />
innefatta skyldigheter/krav <strong>som</strong> inte är uttryckligen reglerade i lagen om<br />
medicintekniska produkter <strong>och</strong> andra författningar på det medicintekniska<br />
produktsäkerhet<strong>som</strong>rådet. Som delvis redovisats tidigare i framställningen (avsnitt<br />
4.4) saknar det medicintekniska regelverket motsvarande bestämmelser på följande<br />
områden i produktsäkerhetslagen:<br />
Distributörens ansvar<br />
Överlåtelse av begagnade produkter<br />
Tjänster <strong>som</strong> tillhandahålls i näringsverksamhet (ej i offentlig verksamhet)<br />
Definitionen av tillverkare omfattar även importör (import från land utanför<br />
EES), reparatör <strong>och</strong> alla andra <strong>som</strong> ingår i distributionskedjan <strong>och</strong> <strong>som</strong> kan<br />
påverka en produkts säkerhet.<br />
I dessa nämnda fall innehåller produktsäkerhetslagen krav <strong>som</strong> kan påverka<br />
hanteringen av medicintekniska produkter <strong>som</strong> tillika är konsumentprodukter.<br />
Vid sidan om den specifika lagstiftning <strong>som</strong> gäller för medicintekniska produkter<br />
finns det andra författningar <strong>som</strong> gäller parallellt med det medicintekniska<br />
regelverket. Det gäller t.ex. lagstiftning <strong>som</strong> reglerar användning <strong>och</strong> hantering av<br />
radioaktiva ämnen <strong>och</strong> kemikalier.<br />
Lagens tillämpning<strong>som</strong>råde<br />
Med en medicinteknisk produkt avses enligt 2 § lagen om medicintekniska produkter<br />
en produkt <strong>som</strong> enligt tillverkarens uppgift ska användas för att bland annat påvisa,<br />
övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder.<br />
Produkter <strong>som</strong> är avsedda att undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en<br />
fysiologisk process faller också under lagens tillämpning<strong>som</strong>råde.<br />
Lagen om medicintekniska produkter är ett genomförande i svensk rätt av tre EUdirektiv:<br />
direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation<br />
(AIMDD), direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (MDD) <strong>och</strong> direktiv<br />
25
Change language