Bilaga 9 Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården

More documents

Recommendations

Info

Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 således CE-märkas enligt det direktivets krav, dvs. en försäkran om överensstämmelse om säkerhetskrav i ett specifikt produktsäkerhetsdirektiv. I lagen om medicintekniska produkter (se avsnitt 4.5) finns bestämmelser om medicintekniska produkter. Definitionen på en medicinteknisk produkt finns i lagens 2 § (se avsnitt 4.5). Definitionen täcker olika slag av produkter, men det gemensamma för denna typ av produkter är att de är avsedda att användas för medicinska syften. Av intresse för den fortsatta framställningen är produkter som är avsedda att kompensera för en skada eller ett funktionshinder. Sådana produkter är enligt 2 § lagen om medicintekniska produkter en medicinteknisk produkt. Av det medicintekniska regelverket framgår att det ställs särskilda krav på medicintekniska produkter eftersom de har ett medicinskt syfte. Är sådana produkter därmed säkrare än konsumentprodukter? Det kan inte uteslutas att det finns konsumentprodukter som är väl lämpade som hjälpmedel. De kan t.o.m. vara bättre och funktionellare än motsvarande medicintekniska produkter i samma produktsegment. Men är de lika säkra som medicintekniska produkter? Det kan inte heller uteslutas om produktens användningsområde gränsar till medicinsk verksamhet. Till skillnad från en konsumentprodukt kan emellertid en köpare av en medicinteknisk produkt förvänta sig att produkten är utvärderad och testad med tanke på användarens funktionsnedsättning och inte bara mot sitt användningsområde. Eftersom användningsområdet avser hälso- och sjukvård rör det sig om ett avgränsat område för produktens användning. Produkten tar höjd för de särskilda risker och krav som är förenade med hälso- och sjukvård. Det är av den anledningen medicintekniska produkter ska indelas i riskklasser. Mot den bakgrunden kan man påstå att sådana produkter generellt sett får betraktas som säkrare produkter än motsvarande andra produkter som tillverkaren aldrig har avsett ska användas i en hälso- och sjukvårdsverksamhet eller av patienter. Det är den sannolika anledningen till att patientskadelagen enbart är tillämplig på personskador föranledda av medicintekniska produkter (avsnitt 4.7). Lockelsen med konsumentprodukter är dels utbudet, dels priset. Det finns ett segment av konsumentprodukter som har användningsområden som gränsar till det medicinska; produkter som kan användas av personer med och utan funktionsnedsättning. Som exempel kan nämnas elektriskt reglerbara sängar, elcyklar (typ Segway) och programvaror för kommunikation. Det är inte ovanligt att sådana konsumentprodukter kan återfinnas också på marknaden för hjälpmedel. De liknar motsvarande medicintekniska produkter och har samma eller bättre funktioner, men är billigare. Hur kan det komma sig? Medicintekniska produkter är normalt ofta dyrare att tillverka och hantera än jämförande konsumentprodukter eftersom de högre säkerhetskraven i det medicintekniska regelverket innebär för tillverkaren högre kostnader för bl.a. testning, informationsmaterial, validering av tredje part och uppföljning av produkten vissa undantag för utrustningar som omfattas av andra regler. Elsäkerhetsverket är tillsynsmyndighet för lågspänningsdirektivet i Sverige. 60
Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 när den är släppt på marknaden än för en tillverkare av konsumentprodukter. Den kostnaden måste tillverkaren hämta hem på försäljningspriset. Ibland kan det vara lockande för en tillverkare att slippa dessa extra kostnader genom att underlåta att kvalificera en produkt som en medicinteknisk produkt, trots att det har ett uttalat eller med hänsyn till omständigheterna ett tydligt medicinskt syfte. I dessa lägen kan t.ex. Läkemedelsverket ingripa med föreläggande om CE-märkning enligt det medicintekniska regelverket vid äventyr av marknadsförbud eller vite. Å andra sidan finns det t.ex. elektriskt reglerbara sängar som inte är tillverkad för ett medicinskt syfte utan bara för att vara bekväma i största allmänhet. En sådan säng är en konsumentprodukt, inte en medicinteknisk produkt. Tillverkaren har aldrig avsett att sängen ska användas i en sjukhusmiljö och behöver därför inte CE-märka sängen som medicinteknisk produkt. (Däremot är den sannolikt CE-märkt enligt EU:s maskindirektiv (98/37/EG) respektive lågspänningsdirektiv (73/23/EEG.) Det kan vara tilltalande för en person med funktionsnedsättning att inom ramen för Fritt val av hjälpmedel köpa sängen eftersom den är billigare än sin motsvarighet på marknaden för medicintekniska produkter. Skälet till att den är billigare är sannolikt att olika komponenter och funktioner, t.ex. de elektroniska motorerna som reglerar sängen, inte testats och utvärderats för ett medicinskt syfte, t.ex. en funktionsnedsättning, eller en medicinsk miljö. Om ett sådant hjälpmedel har förskrivits av en sjukvårdshuvudman eller köpts av patienten med stöd av Fritt val och en olycka skulle inträffa med hjälpmedlet, kan det få negativa konsekvenser för både patienten, landstinget/kommunen och den enskilda förskrivaren. Detta berörs närmare nedan. Det finns givetvis konsumentprodukter som gränsar till det medicinska området men vars handhavande eller felaktigheter innebär en liten eller ingen risk för person- eller sakskada. Som exempel kan nämnas programvaror för kommunikation som kan nyttjas också av personer med hörsel- och synnedsättning. En patientsäkerhetsriskanalys (se nedan beträffande sådana analyser) borde ge vid handen att sådana programvaror inte kan ge upphov till skador av något slag, och därför borde kunna förskrivas utan problem med stöd av HSL för att kompensera för en funktionsnedsättning, trots att det rör sig om en konsumentprodukt. 6.3 Är smartphones och hälsoappar medicintekniska produkter eller konsumentprodukter enligt gällande produktsäkerhetsregler? På förekommen anledning ska konsumentteknikområdet beröras. Mobiltelefoner har visat sig kunna förbättra vården av patienter, och deras användning i klinisk miljö har blivit allmänt accepterade. En mobiltelefon eller smartphone är inte en medicinteknisk produkt, såvida den inte byggts om för ett uttalat medicinskt ändamål. Även om smartphones främst är avsedda för kommunikation är deras förmåga att köra fristående programvara en egenskap som stärker deras ställning som ett vårdhjälpmedel. ”Appar” eller ”mobilappar” är benämningen på små programvaror som körs som en delfunktion av en större eller mer komplex digital 61
Page 1:
Alternativ telefoni - från särlö
Page 4 and 5:
Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 5
Page 6 and 7:
Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 I
Page 8 and 9:
Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 2
Page 10 and 11:
Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 K
Page 12 and 13: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 e
Page 14 and 15: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 p
Page 16 and 17: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 E
Page 18 and 19: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 U
Page 20 and 21: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 S
Page 22 and 23: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 v
Page 24 and 25: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 e
Page 26 and 27: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 R
Page 28 and 29: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 9
Page 30 and 31: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 T
Page 32 and 33: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 t
Page 34 and 35: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 l
Page 36 and 37: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 f
Page 38 and 39: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 h
Page 40 and 41: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14
Page 42 and 43: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 f
Page 44 and 45: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 E
Page 46 and 47: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 L
Page 50 and 51: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 U
Page 52 and 53: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 F
Page 54 and 55: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 h
Page 56 and 57: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 u
Page 58 and 59: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 u
Page 64 and 65: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 m
Page 68 and 69: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 v
Page 70 and 71: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 o
Page 72 and 73: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 a
Page 74 and 75: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 p
Page 76: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 l
show all

Bilaga 9 Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?