Bilaga 9 Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården

Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14
på ett sätt som det inte är avsett för. Anledningen är att hälso- och
sjukvårdslagstiftningen förutsett att enbart medicintekniska produkter och inte
konsumentprodukter ska komma till användning i hälso- och sjukvården. Det
framgår klart av patientskadelagen där lagstiftaren endast berör medicintekniska
produkter.
Att patienten riskerar falla vid sidan om det socioekonomiska skyddsnät vid
förskrivning av konsumentprodukter som hjälpmedel eller vid eget ägande av sådana
hjälpmedel enligt Fritt val av hjälpmedel är bekymmersamt. Av förarbetena till
patientskadelagen (prop. 1995/96:187 ) framgår att en patient som drabbats av en
skada inom hälso- och sjukvården och som vill föra talan om ersättning av
vårdgivaren för skadan måste, för att ha någon framgång, bevisa, dels att skadan
orsakats av fel eller försummelse av vårdgivaren eller dennes anställda, dels att
skadan är en direkt följd av en felaktig behandling. Av rättspraxis framgår att det kan
vara svårt för en patient att visa att en skada uppkommit genom fel eller försummelse
av någon inom hälso- och sjukvårdspersonalen i samband med behandling. En
anledning till detta är att förhållandena inom hälso- och sjukvården inte sällan är
komplicerade och svåra att utreda utan särskild sakkunskap. Detta gäller också i viss
utsträckning för orsakssambandet mellan produkten och skada. Att söka få ersättning
den skadeståndsrättsliga vägen kan därför bli en långdragen och kostsam process för
patienten. Priset för valfrihet kan här bli högt för patienten.
Det andra förhållandet rör det systematiska patientsäkerhetsarbetet samt
Läkemedelsverkets ansvar att säkerställa att tillverkare korrigerar brister och fel i
medicintekniska produkter. Tillverkare av konsumentprodukter har ingen skyldighet
att rapportera olyckor och tillbud till Läkemedelsverket. Det innebär att risker med
användning konsumentprodukter som hjälpmedel, liksom köp av medicintekniska
hjälpmedel inom Fritt val, undandras Läkemedelsverkets tillsyn. Landsting och
kommuner kan därmed inte få en återkoppling genom bl.a. Läkemedelsverkets
säkerhetsmeddelanden. Läkemedelsverkets tillsyn och uppföljning av patientskador
som uppkommer p.g.a. säkerhetsbrister i produkter som används i hälso- och
sjukvården är en viktig del i det övergripande systematiska patientsäkerhetsarbetet.
Såvitt kan bedömas har inte Läkemedelsverket något egentligt mandat att agera i
frågan eftersom deras tillsynsansvar omfattar enbart det medicintekniska området.
Däremot får Socialstyrelsen anses ha ett tillsynsansvar för användningen av alla slags
produkter inom hälso- och sjukvården. Det är därför rimligt att Socialstyrelsen
engagerar sig i denna samhällsutveckling som innebär ett vidgat synsätt på
hjälpmedel, t.ex. genom informationsinsatser m.m.
6.9 Rekommenderade åtgärder
Föreliggande rättsutredning är en juridisk riskanalys. En juridisk riskanalys kan i
flera avseenden beskrivas som en process för att identifiera eller hantera risker.
Hjälpmedelsområdet regleras av en komplex rättsmassa om man även inkluderar
konsumentprodukter. Utvecklings- och handhavandefel liksom andra fel och brister
72