Bilaga 9 Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården

More documents

Recommendations

Info

Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 miljö såsom en smartphone, en läsplatta eller en bärbar dator. Det finns mobilappar – hälsoappar – som är tänkta att användas av vårdpersonal och sådana som är avsedda att användas av patienter eller lekmän. Frågan är om sådana hälsoappar är medicintekniska produkter. Det har skett en dramatisk ökning av hälsoappar som är tillgängliga för nedladdning, men regelverket runt detta och vad som omfattas har hittills varit dåligt känt. Enligt Läkemedelsverkets vägledning för kvalificering och klassificering av programvaror med medicinskt syfte 43 ska mobilappar emellertid CE-märkas enligt det medicintekniska regelverket om de kan anses ha ett medicinskt syfte i enlighet med definitionen av en medicinteknisk produkt. Som exempel på mobilappar som enligt Läkemedelsverket ska CE-märkas är sådana för överföring av data från kroppen, t.ex. kroppstemperatur, kroppsvikt, puls, puls/syre i kombination, olika typer av EKG, oavsett om dessa data matas in från en kroppsnära eller implanterad givare eller matas in manuellt. Är syftet att skapa underlag för en diagnos i syfte att påverka hälsan hos den som lämnar ut informationen, har appen ett medicinskt syfte och ska således CE-märkas som medicinteknisk produkt. Det är vanligt att appar görs interaktiva genom att en viss händelse i appen, eller vid en utebliven händelse, genererar ett meddelande till någon om något. Mobilappar med medicinskt ändamål kan också vara sådana som understödjer läkemedelsbehandling genom att ”coacha” patienten så att följsamheten i ordinationen garanteras och kommunicera detta till vårdgivaren. 6.4 Finns det lagliga hinder för ett landsting eller en kommun att förskriva konsumentprodukter som hjälpmedel? Som framgår av föregående avsnitt (avsnitt 6.2 och 6.3) är den väsentliga skillnaden mellan konsumentprodukter och medicintekniska produkter att de förstnämnda inte är avsedda att användas för medicinska syften, t.ex. att kompensera för en funktionsnedsättning. Man kan också uttrycka det så att produkten inte har testats för de särskilda situationer och tillämpningar som en produkt kan förväntas utsättas för i en medicinsk kontext, vare det rör sig om extrema miljöer på en akutmottagning eller habilitering och egenvård i hemmet. Alla dessa miljöer har sina risker som tillverkaren förväntas ha tagit i beaktande vid tillverkningen av produkten i form av sådana egenskaper som robusthet, hygienisk utformning, redundans, säkra handhavandegrepp, skadepreventiv design etc. Utredningen om fritt val av hjälpmedel diskuterar i sitt betänkande huruvida det finns några rättsliga hinder för landsting och kommuner att förskriva konsumentprodukter som hjälpmedel. Utredningen drar slutsatsen att det finns ”inga egentliga hinder” för landsting och kommuner att förskriva konsumentprodukter (SOU 2011:77 s. 132). Av den anledningen finns det därmed inget som hindrar – 43 Läkemedelsverket, Medicinska informationssystem – vägledning för kvalificering och klassificering av programvaror med medicinskt syfte, 2012, s. 18. 62
Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 enligt utredningen – att ha ett vidare synsätt på vilka produkter som kan vara hjälpmedel. Att bredda hjälpmedelsutbudet med konsumentprodukter skulle, menar utredningen, vara ett sätt att främja valfrihet och ökat självbestämmande både inom ramen för dagens hjälpmedelsförsörjning och vid inrättande av valfrihetssystem på hjälpmedelsområdet motsvarande Fritt val. Utredningen framhåller dock att kraven på kvalitet och säkerhet hos produkterna inte alltid är desamma för konsumentprodukter och medicintekniska produkter. En medvetenhet om detta förhållande är ”en förutsättning” enligt utredningen för ett vidare synsätt på hjälpmedel (a.a. s. 133). I det följande uppehåller sig framställningen vid utredningens diskussion om ett vidare synsätt på hjälpmedel, bl.a. uttalandet att det finns ”inga egentliga hinder” för landsting och kommuner att förskriva konsumentprodukter. (På s. 130 skriver utredningen i stället att det finns ”inga lagliga hinder” för ett vidgat synsätt på hjälpmedel.) Det är riktigt som utredningen möjligen menar att HSL eller annan författning på hälso- och sjukvårdens område varken kräver att ett hjälpmedel som förskrivs ska vara en produkt som är CE-märkt enligt det medicintekniska regelverket eller förbjuder konsumentprodukter. Inte heller lagen om medicintekniska produkter innehåller sådana uttryckliga krav eller förbud beträffande hjälpmedel. Som redovisats i avsnitt 4.5 är Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården enbart tillämplig på sådana produkter och exkluderar alltså inte förskrivning av konsumentprodukter som hjälpmedel. Utredningen om fritt val av hjälpmedel framhåller att de hjälpmedel som förskrivs inom hälso- och sjukvården ska vara lämpliga och säkra för användarna (a.a. s. 130). Utredningen för dock inget närmare resonemang om relationen mellan identifierade intressen, nämligen valfrihet och självbestämmande å ena sidan, och krav på säkra produkter å den andra. Finns det ett motsatsförhållande mellan dessa intressen eller är de förenliga? Finns det inga som helst risker med att de vinster för samhället och patienten i form av större valfrihet och billiga konsumentprodukter som utredningen förespråkar går förlorade om landsting och kommuner måste lägga ner kostnader på att testa och kontrollera produkten? En annan omständighet som Utredningen om fritt val av hjälpmedel förbigår helt i diskussionen är patientens rättsliga ställning när en olyckshändelse inträffar på grund av fel i produkten eller vid ett handhavandefel. Enligt utredningen utgör hjälpmedel en stor andel av de olyckor och tillbud som inträffar med medicintekniska produkter. Har det någon betydelse för patientens möjligheter att kräva patientskadeersättning för personskada om det förskrivna hjälpmedlet är en konsumentprodukt eller en medicinteknisk produkt? Utredningen berör inte heller frågan om det finns några problem med att patienten inom ramen för egenvård äger hjälpmedlet och får ansvara själv för underhåll och reparationer. 63
Page 1:
Alternativ telefoni - från särlö
Page 4 and 5:
Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 5
Page 6 and 7:
Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 I
Page 8 and 9:
Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 2
Page 10 and 11:
Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 K
Page 12 and 13:
Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 e
Page 14 and 15: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 p
Page 16 and 17: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 E
Page 18 and 19: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 U
Page 20 and 21: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 S
Page 22 and 23: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 v
Page 24 and 25: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 e
Page 26 and 27: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 R
Page 28 and 29: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 9
Page 30 and 31: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 T
Page 32 and 33: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 t
Page 34 and 35: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 l
Page 36 and 37: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 f
Page 38 and 39: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 h
Page 40 and 41: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14
Page 42 and 43: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 f
Page 44 and 45: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 E
Page 46 and 47: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 L
Page 50 and 51: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 U
Page 52 and 53: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 F
Page 54 and 55: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 h
Page 56 and 57: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 u
Page 58 and 59: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 u
Page 62 and 63: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 s
Page 68 and 69: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 v
Page 70 and 71: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 o
Page 72 and 73: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 a
Page 74 and 75: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 p
Page 76: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 l
show all

Bilaga 9 Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?