Bilaga 9 Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården

Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14
Det är sjukvårdshuvudmannen som förfogar över sjukvårdsresurserna, inte patienten.
Som framhållits är offentlig hälso- och sjukvård inte en absolut rättighet. Bedömer
förskrivaren att patienten inte har förmåga att anförtros köp och ägande av ett
hjälpmedel, ska patienten nekas egenvård.
6.7 Påverkas patientens rättsliga ställning beroende på om en olycka inträffar
med ett hjälpmedel som är en konsumentprodukt eller en medicinteknisk
produkt?
Utredningen om fritt val av hjälpmedel berör inte alls konsekvenserna för patienten
vid ett vidgat synsätt på hjälpmedel som innebär att hjälpmedelsutbudet tillförs
konsumentprodukter.
Som framhållits i det föregående gäller produktsäkerhetslagen för varor (inte
tjänster) som tillhandahålls i offentlig verksamhet. Regleringen innebär för t.ex.
äldreomsorgen att lagen kommer att bli tillämplig på bl.a. redskap som används i
terapiverksamhet och vissa typer av trygghetslarm (se prop. 1996:799 s. 34 ff.).
Det finns ett stort antal speciallagar som ger möjlighet till ingripanden
motsvarande dem som kan vidtas enligt produktsäkerhetslagen. På de områden som
täcks av dessa speciallagar, t.ex. lagen om medicintekniska produkter, spelar
produktsäkerhetslagen en mindre betydelse. Såvitt gäller medicintekniska produkter
tar lagen om medicintekniska produkter över produktsäkerhetslagens bestämmelser. I
fråga om medicintekniska produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan
antas komma att användas av konsumenter gäller emellertid vissa av
produktsäkerhetslagens bestämmelser, t.ex. om distributörens ansvar och överlåtande
av begagnade produkter. Det framgår av 1 § andra stycket lagen om medicintekniska
produkter. 44
Det finns emellertid produkter inom hälso- och sjukvården som inte utgör
medicintekniska produkter, t.ex. patientadministrativa system. På sådana produkter
blir produktsäkerhetslagen i regel tillämplig, oavsett om den verksamhet där
produkten används har en privat eller en offentligrättslig huvudman.
Tidigare reglerades produktansvaret, dvs. skadeståndsansvaret för en skada som
en produkt orsakar på något annat än produkten själv, genom skadeståndslagen.
Men numera gäller patientskadelagen inom hälso- och sjukvården.
Patientskadeersättning lämnas för personskador (inte sakskador) som drabbar en
patient i samband med hälso- och sjukvård i Sverige. Förutsättningarna för ersättning
anges genom en uppräkning av ett antal skadesituationer i lagen. Bl.a. utgår
ersättning för personskada om det föreligger övervägande sannolikhet för att skadan
är orsakad av ”fel hos medicinteknisk produkt eller sjukvårdsutrustning använd vid
undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd eller felaktig hantering därav”
(6 § första stycket andra punkten). Patientskadelagens felbegrepp är medvetet brett
44 Se emellertid Läkemedelsverkets vägledning för medicinska informationssystem – vägledning för
kvalificering och klassificering av programvaror med medicinskt syfte där det framhålls att t.ex.
journalsystem är att betrakta som en medicinteknisk produkt i riskklass I, dvs. den lägra riskklassen.
67