Bilaga 9 Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården

Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14
användning omfattas dock av lagen. Av förarbetena till den äldre
produktsäkerhetslagen (1988:1604) framgår att produkter som används i arbetslivet
omfattas av lagen om de också kommer till användning i privatlivet i en ”inte
obetydlig omfattning” (prop. 1988/89:23 s. 34). Även sakskador och miljöskador
faller utanför denna lag. Vidare, enligt 3 §, gäller inte lagen beträffande begagnade
varor som tillhandahålls som antikviteter och varor som ska repareras eller renoveras
innan de kan tas i bruk, om näringsidkaren tydligt informerar konsumenten om att
det är fråga om en sådan vara.
Det allmänna säkerhetskravet
Av den s.k. generalklausulen i 7 § framgår att varor och tjänster som tillhandahålls
av näringsidkare ska vara ”säkra”. Produktsäkerhetslagen innehåller alltså inte något
uttryckligt krav på näringsidkare att bara tillhandahålla säkra varor och tjänster.
Lagen anger i stället vilka åtgärder som kan vidtas av främst allmän
förvaltningsdomstol när en vara eller tjänst kan orsaka skada på person eller
egendom och under vilka förutsättningar sådana åtgärder kan vidtas. Syftet med
produktsäkerhetslagen är enligt 1 § att motverka att varor och tjänster orsakar skada
på person eller egendom. Tillsammans med de åtgärder som får vidtas mot farliga
varor och tjänster ligger ett underförstått krav på att varor och tjänster som
tillhandahålls konsumenter ska vara säkra.
Enligt 8 § anses en vara eller en tjänst säker, om den vid normal eller rimligen
förutsebar användning och livslängd inte för med sig någon risk för människors hälsa
och säkerhet eller bara en låg risk. Denna risk måste dock vara godtagbar med
beaktande av hur varan eller tjänsten används och ska vara förenlig med en hög
skyddsnivå när det gäller människors hälsa och säkerhet. I skyldigheten att bara
tillhandahålla säkra varor ligger att tillverkaren – vilket även omfattar importören om
varan förts in från något land utanför EES – måste göra en riskbedömning innan
varan eller tjänsten släpps ut på marknaden. En tillverkare måste alltså genom aktiva
åtgärder försäkra sig om att en vara faktiskt är säker. Säkerhet är ett relativt begrepp i
lagen.
Direktivet kräver inte att en vara eller en tjänst ska vara fullständigt säker, utan
etablerar en säkerhetsnivå med utgångspunkt från vad som får anses socialt
godtagbart. Bedömningen av om en vara eller tjänst uppnår kravet på säker ska vara
objektiv (prop. 2003/04:121 s. 95). Hänsyn ska alltså inte tas till olika näringsidkares
förutsättningar att uppfylla kravet eller en enskild konsuments uppfattning om vad
som utgör en godtagbar risknivå. Hur omfattande näringsidkarens åtgärder bör vara
för att försäkra sig att en vara eller en tjänst är säker måste variera beroende på
vilken typ av vara det är frågan om. Det ligger i sakens natur att en distributör inte
kan förutsättas vidta kontrollåtgärder i samma utsträckning som en tillverkare.
Vid bedömningen av om en risk hos en vara ska anses som godtagbar och
förenlig med en hög skyddsnivå ska hänsyn särskilt tas till varans egenskaper, såsom
dess sammansättning och förpackning samt anvisningar för montering, installation
och underhåll (9 §). Hänsyn ska också tas till annan information som lämnas om
19