Bilaga 9 Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården

Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14
när den är släppt på marknaden än för en tillverkare av konsumentprodukter. Den
kostnaden måste tillverkaren hämta hem på försäljningspriset. Ibland kan det vara
lockande för en tillverkare att slippa dessa extra kostnader genom att underlåta att
kvalificera en produkt som en medicinteknisk produkt, trots att det har ett uttalat eller
med hänsyn till omständigheterna ett tydligt medicinskt syfte. I dessa lägen kan t.ex.
Läkemedelsverket ingripa med föreläggande om CE-märkning enligt det
medicintekniska regelverket vid äventyr av marknadsförbud eller vite.
Å andra sidan finns det t.ex. elektriskt reglerbara sängar som inte är tillverkad för
ett medicinskt syfte utan bara för att vara bekväma i största allmänhet. En sådan säng
är en konsumentprodukt, inte en medicinteknisk produkt. Tillverkaren har aldrig
avsett att sängen ska användas i en sjukhusmiljö och behöver därför inte CE-märka
sängen som medicinteknisk produkt. (Däremot är den sannolikt CE-märkt enligt
EU:s maskindirektiv (98/37/EG) respektive lågspänningsdirektiv (73/23/EEG.) Det
kan vara tilltalande för en person med funktionsnedsättning att inom ramen för Fritt
val av hjälpmedel köpa sängen eftersom den är billigare än sin motsvarighet på
marknaden för medicintekniska produkter. Skälet till att den är billigare är sannolikt
att olika komponenter och funktioner, t.ex. de elektroniska motorerna som reglerar
sängen, inte testats och utvärderats för ett medicinskt syfte, t.ex. en
funktionsnedsättning, eller en medicinsk miljö. Om ett sådant hjälpmedel har
förskrivits av en sjukvårdshuvudman eller köpts av patienten med stöd av Fritt val
och en olycka skulle inträffa med hjälpmedlet, kan det få negativa konsekvenser för
både patienten, landstinget/kommunen och den enskilda förskrivaren. Detta berörs
närmare nedan.
Det finns givetvis konsumentprodukter som gränsar till det medicinska området
men vars handhavande eller felaktigheter innebär en liten eller ingen risk för person-
eller sakskada. Som exempel kan nämnas programvaror för kommunikation som kan
nyttjas också av personer med hörsel- och synnedsättning. En
patientsäkerhetsriskanalys (se nedan beträffande sådana analyser) borde ge vid
handen att sådana programvaror inte kan ge upphov till skador av något slag, och
därför borde kunna förskrivas utan problem med stöd av HSL för att kompensera för
en funktionsnedsättning, trots att det rör sig om en konsumentprodukt.
6.3 Är smartphones och hälsoappar medicintekniska produkter eller
konsumentprodukter enligt gällande produktsäkerhetsregler?
På förekommen anledning ska konsumentteknikområdet beröras. Mobiltelefoner har
visat sig kunna förbättra vården av patienter, och deras användning i klinisk miljö har
blivit allmänt accepterade. En mobiltelefon eller smartphone är inte en
medicinteknisk produkt, såvida den inte byggts om för ett uttalat medicinskt
ändamål. Även om smartphones främst är avsedda för kommunikation är deras
förmåga att köra fristående programvara en egenskap som stärker deras ställning som
ett vårdhjälpmedel. ”Appar” eller ”mobilappar” är benämningen på små
programvaror som körs som en delfunktion av en större eller mer komplex digital
61