Bilaga 9 Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården

Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14
varan genom märkning, varningar, bruksanvisningar, anvisningar för dess
bortskaffande eller på något annat sätt. Dessutom ska varans inverkan på andra varor
beaktas, om det kan antas att den kommer att användas tillsammans med varor,
liksom risker som varan kan föra med sig för vissa konsumentgrupper. I lagtexten (9
§ 4 punkten produktsäkerhetslagen) nämns ”särskilt barn och äldre” som exempel på
konsumentgrupper. I propositionen till produktsäkerhetslag används samma exempel
på konsumentgrupper i de delar där frågan berörs (prop. 2003/04:121 s. 67 och 96),
dvs. regeringen nämner ”barn och äldre”. Personer med funktionsnedsättning berörs
inte alls i regerings proposition, och det är oklart i vilken utsträckning en tillverkare
vid sin riskbedömning ska räkna in denna ”konsumentgrupp”. Är personer med
funktionsnedsättning en uttalad målgrupp ska tillverkaren sannolikt kvalificera
produkten som en medicinteknisk produkt och göra en riskbedömning enligt det
medicintekniska regelverket (se avsnitt 4.5).
Vid bedömningen av om en risk hos en tjänst ska anses som godtagbar och
förenlig med en hög skyddsnivå ska hänsyn särskilt tas till hur tjänsten utförs,
säkerhetsinformation som näringsidkaren lämnar, tjänstens inverkan på varor, om det
kan antas att säkerheten hos varor kommer att påverkas av hur tjänsten utförs, och
risker som tjänsten kan föra med sig för vissa konsumentgrupper, särskilt barn och
äldre.
Om en vara inte uppfyller kraven för en säker vara eller tjänst är den ”farlig”. Att
en vara är farlig innebär att varan i säkerhetshänseende är behäftad med ett fel. Fel
hos en vara brukar delas in i fyra grupper: konstruktionsfel, fabrikationsfel,
instruktionsfel och utvecklingsfel (prop. 2003/04:121 s. 95). Med konstruktionsfel
menas att en defekt finns i själva konstruktionen av en vara. Fabrikationsfel innebär
att ett antal exemplar, en serie eller en sats av en vara har en defekt. Med
instruktionsfel menas att exempelvis anvisningarna för hur en vara ska användas eller
varningarna mot en viss användning är bristfälliga. Utvecklingsfel kallas ett fel som
blir tydligt först sedan man gjort nya upptäckter och rön. Bedömningen av om det i
säkerhetshänseende finns ett fel ska göras med utgångspunkt från vad förvärvaren
skäligen kan förvänta sig av produkten. Detta innebär att en vara kan anses farlig
även om den inte är defekt i vanlig mening. Samtliga typer av fel ska beaktas enligt
såväl direktivet som produktsäkerhetslagen.
Produktansvarslagens strikta ansvar omfattar nu nämnda fel (se avsnitt 4.6).
Däremot är systemfel undantagna lagens tillämpningsområde. Med systemfel avses i
förväg kända risker med produkten. För att en risk som är förenad med en produkt
ska anses vara ett systemfel, som inte berättigar till ersättning enligt
produktansvarslagen, krävs alltså dels att risken för skada är känd, dels att risken är
godtagen i samhället
I 11 § finns en regel om att svenska standarder som överför en europastandard
presumeras vara säkra i fråga om sådana risker som omfattas av den svenska
standarden, om Europeiska kommissionen enligt artikel 4 i Europaparlamentets och
rådets direktiv 2001/95/EG av den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet har
offentliggjort en hänvisning till Europastandarden i Europeiska unionens officiella
tidning. Hänvisningar till sådana standarder kungörs av Konsumentverket.
20