Bilaga 9 Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården

Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14
98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDD). 10 Vidare
tillkommer ett ändringsdirektiv, 2007/47/EG 11 , som berör bl.a. direktivet 93/42/EEG
om medicintekniska produkter och direktiv 90/385 om aktiva medicintekniska
produkter för implantation. 12 Den bakomliggande tanken med de medicintekniska
direktiven är att säkerställa både en fungerande inre marknad och en hög skyddsnivå
för människors hälsa och säkerhet. För produkter som inte omfattas av det
medicintekniska regelverket kan annan lagstiftning bli tillämplig, t.ex.
produktsäkerhetslagen beträffande produkter som tillhandahålls för konsumenter, se
ovan.
Definitionen av en medicinteknisk produkt omfattar ett mycket brett område med
produkter som är avsedda att användas inom alla delar av hälso- och sjukvården. Den
traditionella synen på en medicinteknisk produkt är ofta att den är en fristående
teknisk produkt, dvs. en produkt inklusive egen mjukvara byggd för ett visst syfte
utan avsikt att kopplas till eller interagera med andra produkter. Begreppet täcker
dock allt från små enkla produkter till stora avancerade system. I det senaste
ändringsdirektivet (2007/47/EG) av bl.a. det europeiska medicintekniska direktivet
93/42/EEG (se ovan), som trädde i kraft den 21 mars 2010, finns ett förtydligande att
regelverket även omfattar s.k. fristående programvaror och att dessa kan vara
medicintekniska produkter. 13 Läkemedelsverket har publicerat en vägledning för
medicinska informationssystem för att hjälpa tillverkare, myndigheter, vårdgivare
och andra intressenter att avgöra om en fristående programvara är en medicinteknisk
produkt och om så är fallet, i vilken riskklass. 14
Avgörande för huruvida en produkt är en medicinteknisk produkt är tillverkarens
syfte och verkningsmekanismen med produkten, inte konstruktionen eller
användaren. Det innebär att en produkt inte kvalificerar sig som en medicinteknisk
produkt bara genom hur den är benämnd. Det är tillverkaren som ansvarar enligt det
medicintekniska regelverket för att definiera avsett ändamål med produkten. En
medicinteknisk produkt ska ha ett medicinskt syfte. Det har den om tillverkaren har
specificerat och beskrivit produkten så att den kan anses ha något eller några av de
syften som beskrivs i definitionen i 2 § i lagen om medicintekniska produkter. Det
centrala är alltså om avsett ändamål inbegriper den patientnytta som avses i
regelverket. Det som avgör om t.ex. ett journalsystem är en medicinteknisk produkt
är om tillverkarens avsedda användning med systemet faller under definitionen av en
10 Utöver lagen om medicintekniska produkter har MDD- och IVDD-direktiven införlivats i
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation,
(LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter, och (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter
för in vitro-diagnostik.
11 Beslutad av Europaparlamentet och rådet den 5 september 2007.
12 Bestämmelserna i 2007/47/EG trädde i kraft den 21 mars 2010.
13 EU-kommissionen har emellertid i januari 2012 beslutat en vägledning (Guidance Document) för
fristående programvaror i hälso- och sjukvård med beteckningen MEDDEV 2.1/6. Dokumentet finns
att hämta på http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm.
14 Läkemedelsverket, Medicinska informationssystem – vägledning för kvalificering och klassificering
av programvaror med medicinskt syfte, 2012.
26