Bilaga 9 Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården

Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14
miljö såsom en smartphone, en läsplatta eller en bärbar dator. Det finns mobilappar –
hälsoappar – som är tänkta att användas av vårdpersonal och sådana som är avsedda
att användas av patienter eller lekmän. Frågan är om sådana hälsoappar är
medicintekniska produkter.
Det har skett en dramatisk ökning av hälsoappar som är tillgängliga för
nedladdning, men regelverket runt detta och vad som omfattas har hittills varit dåligt
känt. Enligt Läkemedelsverkets vägledning för kvalificering och klassificering av
programvaror med medicinskt syfte 43 ska mobilappar emellertid CE-märkas enligt
det medicintekniska regelverket om de kan anses ha ett medicinskt syfte i enlighet
med definitionen av en medicinteknisk produkt. Som exempel på mobilappar som
enligt Läkemedelsverket ska CE-märkas är sådana för överföring av data från
kroppen, t.ex. kroppstemperatur, kroppsvikt, puls, puls/syre i kombination, olika
typer av EKG, oavsett om dessa data matas in från en kroppsnära eller implanterad
givare eller matas in manuellt. Är syftet att skapa underlag för en diagnos i syfte att
påverka hälsan hos den som lämnar ut informationen, har appen ett medicinskt syfte
och ska således CE-märkas som medicinteknisk produkt. Det är vanligt att appar görs
interaktiva genom att en viss händelse i appen, eller vid en utebliven händelse,
genererar ett meddelande till någon om något. Mobilappar med medicinskt ändamål
kan också vara sådana som understödjer läkemedelsbehandling genom att ”coacha”
patienten så att följsamheten i ordinationen garanteras och kommunicera detta till
vårdgivaren.
6.4 Finns det lagliga hinder för ett landsting eller en kommun att förskriva
konsumentprodukter som hjälpmedel?
Som framgår av föregående avsnitt (avsnitt 6.2 och 6.3) är den väsentliga skillnaden
mellan konsumentprodukter och medicintekniska produkter att de förstnämnda inte
är avsedda att användas för medicinska syften, t.ex. att kompensera för en
funktionsnedsättning. Man kan också uttrycka det så att produkten inte har testats för
de särskilda situationer och tillämpningar som en produkt kan förväntas utsättas för i
en medicinsk kontext, vare det rör sig om extrema miljöer på en akutmottagning eller
habilitering och egenvård i hemmet. Alla dessa miljöer har sina risker som
tillverkaren förväntas ha tagit i beaktande vid tillverkningen av produkten i form av
sådana egenskaper som robusthet, hygienisk utformning, redundans, säkra
handhavandegrepp, skadepreventiv design etc.
Utredningen om fritt val av hjälpmedel diskuterar i sitt betänkande huruvida det
finns några rättsliga hinder för landsting och kommuner att förskriva
konsumentprodukter som hjälpmedel. Utredningen drar slutsatsen att det finns ”inga
egentliga hinder” för landsting och kommuner att förskriva konsumentprodukter
(SOU 2011:77 s. 132). Av den anledningen finns det därmed inget som hindrar –
43 Läkemedelsverket, Medicinska informationssystem – vägledning för kvalificering och klassificering
av programvaror med medicinskt syfte, 2012, s. 18.
62