Bilaga 9 Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården
Bilaga 9 Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården
Bilaga 9 Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14<br />
ledningsföreskrifter (SOSFS 2011:9) – finns rutiner för hur varje verksamhet ska<br />
organiseras för att möjliggöra en säker användning <strong>och</strong> hantering av medicintekniska<br />
produkter. Av 3 kap. 6 § i föreskrifterna föreskriver Socialstyrelsen bl.a. att<br />
verksamhetschefen ska ansvara för att endast säkra <strong>och</strong> medicinskt ändamålsenliga<br />
medicintekniska produkter <strong>och</strong>, till dessa, anslutna informationssystem används på<br />
patienter samt att endast säkra <strong>och</strong> medicinskt ändamålsenliga medicintekniska<br />
produkter förskrivs, utlämnas respektive tillförs till patienter.<br />
Förslag till ny EU-förordning om medicintekniska produkter<br />
EU-kommissionen har föreslagit en ny förordning för medicintekniska produkter<br />
<strong>som</strong> ska ersätta nuvarande direktiv 22 . Den föreslagna förordningens<br />
tillämpning<strong>som</strong>råde motsvarar i stort det sammantagna tillämpning<strong>som</strong>rådet för<br />
rådets direktiv 90/385/EEG <strong>och</strong> 93/42/EEG, dvs. samtliga medicintekniska produkter<br />
utom medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Tillämpning<strong>som</strong>rådet har<br />
dessutom utökats till vissa produkter <strong>som</strong> för närvarande inte omfattas av direktiven<br />
93/42/EEG <strong>och</strong> 90/385/EEG. Kommissionens förslag förhandlas i skrivande stund<br />
bland medlemsstaterna. Anledningen till förslaget är att den tekniska <strong>och</strong><br />
vetenskapliga utveckling har medfört att det har uppstått stora skillnader i tolkningen<br />
<strong>och</strong> tillämpningen av reglerna, vilket undergräver direktivens huvudsyften, dvs. säkra<br />
medicintekniska produkter <strong>och</strong> fri rörlighet för dem på den inre marknaden.<br />
Dessutom finns det luckor eller oklarheter i regelverket. 23<br />
4.6 Produktansvarslagen<br />
Den 1 januari 1993 trädde produktansvarslagen (1992:18) i kraft (prop.<br />
19990/91:197). 24 Lagen bygger på rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985<br />
om tillnärmning av medlemsstaternas lagar <strong>och</strong> andra författningar om<br />
skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister 25 , det s.k.<br />
produktansvarsdirektivet.<br />
Inledning<br />
22 KOM (2012) 542 slutlig. Förslag till Europaparlamentets <strong>och</strong> rådets förordning om medicintekniska<br />
produkter <strong>och</strong> om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 <strong>och</strong> förordning (EG)<br />
nr 1223/2009.<br />
23 Se Regeringskansliets faktapromemoria (2012/13:FPM17, 2012-11-05) Ny förordning om<br />
medicintekniska produkter, Socialdepartementet, s. 2.<br />
24 Propositionen presenterades den 6 juni 1991av den socialdemokratiska regeringen. I propositionen<br />
benämndes lagen produktskadelagen. Under hösten 1991 behandlades propositionen av riksdagen,<br />
<strong>som</strong> nu hade fått borgerlig majoritet. Riksdagen beslöt om tre ändringar i propositionen (betänkande<br />
1991/92:LU14). För det första skulle lagen benämnas produktansvarslag istället för produktskadelag.<br />
För det andra skulle lagen träda i kraft den 1 januari 1993, istället för den 1 januari 1992 <strong>som</strong> hade<br />
föreslagits i propositionen. Slutligen skulle det strikta ansvaret inte omfatta de s.k.<br />
utvecklingsskadorna.<br />
25 EGT L 210, 7.8.1985, s. 29–33, ändrat genom Europaparlamentets <strong>och</strong> rådets direktiv 1999/34/EG<br />
(EGT L 141, 4.6.1999, s. 20–21).<br />
32
Change language