Bilaga 9 Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården

Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14
Innehåll
1 Inledning 5
2 Bakgrund 6
3 Frågeställningar 9
4 Rättslig reglering 11
4.1 Hälso- och sjukvårdslagen 11
4.2 Patientsäkerhetslagen 13
4.3 Lagen om valfrihetssystem 15
4.4 Produktsäkerhetslagen 16
4.5 Lagen om medicintekniska produkter 24
4.6 Produktansvarslagen 32
4.7 Patientskadelagen 40
4.8 Lagen om offentlig upphandling 43
5 Närmare om hjälpmedel 46
5.1 Inledning 46
5.2 Ansvaret för hjälpmedel i hälso- och sjukvården 46
5.3 Hjälpmedel ett flytande begrepp 48
5.4 Det delade och olika fördelade hjälpmedelsansvaret 49
5.5 Olika vägar till hjälpmedel 49
5.6 Hjälpmedel i form av medicintekniska produkter 53
5.7 Konsumentprodukter som hjälpmedel 54
6 Bedömning 58
6.1 Inledning 58
6.2 Vad skiljer ett hjälpmedel som är en konsumentprodukt från ett hjälpmedel som är en
medicinteknisk produkt? 58
6.3 Är smartphones och hälsoappar medicintekniska produkter eller konsumentprodukter enligt
gällande produktsäkerhetsregler? 61
6.4 Finns det lagliga hinder för ett landsting eller en kommun att förskriva konsumentprodukter
som hjälpmedel? 62
6.5 Konsumentprodukter som hjälpmedel 64
6.6 Medicintekniska produkter inom Fritt val 65
6.7 Påverkas patientens rättsliga ställning beroende på om en olycka inträffar med ett
hjälpmedel som är en konsumentprodukt eller en medicinteknisk produkt? 67
6.8 Avslutande synpunkter 69
6.9 Rekommenderade åtgärder 72
4