Bilaga 9 Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården
Bilaga 9 Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården
Bilaga 9 Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14<br />
Utredningen om fritt val av <strong>hjälpmedel</strong> (2011:77) menar att LOV inte är giltig på<br />
<strong>hjälpmedel</strong><strong>som</strong>rådet efter<strong>som</strong> lagen enbart är tillämplig på valfrihetssystem för<br />
tjänster. Hjälpmedel hör inte hit. Utredningen har därför föreslagit en lag om<br />
valfrihetssystem för <strong>hjälpmedel</strong>. Utredningens förslag är alltjämt föremål för<br />
beredning vid Regeringskansliet.<br />
4.4 Produktsäkerhetslagen<br />
Inledning<br />
Produktsäkerhetslagen (2004:451) 5 är en lagstiftning <strong>som</strong> behandlar säkerheten hos<br />
konsumentprodukter. Produktsäkerhetslagen syftar till att säkerställa att varor <strong>och</strong><br />
tjänster <strong>som</strong> tillhandahålls konsumenter inte orsakar skada på person (1 §). Lagen är<br />
ett genomförande i svensk lagstiftning av Europaparlamentets <strong>och</strong> rådets direktiv<br />
2001/95/EG av den 3 december 2001 6 om allmän produktsäkerhet<br />
(produktsäkerhetsdirektivet). Lagen kompletteras av produktsäkerhetsförordningen<br />
(2004:469). Se även avsnitt 4.6 om produktansvarslagen <strong>som</strong> innehåller<br />
bestämmelser om skadestånd till enskild på grund av brister i konsumentprodukter.<br />
Produktsäkerhetslagen är en övergripande reglering <strong>som</strong> äger tillämpning inom<br />
områden <strong>som</strong> inte omfattas av någon speciell produktsäkerhetslagstiftning <strong>och</strong><br />
dessutom i alla situationer <strong>som</strong> inte täcks av existerande lagstiftning. Det finns ett<br />
flertal författningar <strong>som</strong> reglerar säkerheten hos vissa typer av varor, t.ex. leksaker,<br />
läkemedel, medicintekniska produkter, fordon <strong>och</strong> maskiner. Härutöver finns<br />
arbetsmiljölagstiftningen, <strong>som</strong> bl.a. reglerar användningen av olika varor inom<br />
arbetslivet. Slutligen finns det civilrättslig lagstiftning <strong>som</strong> rör produktsäkerhet, t.ex.<br />
konsumentköplagen (1990:932). Den civilrättsliga lagstiftningen behandlas<br />
översiktligt i avsnitt 4.6.<br />
Bestämmelser om säkerhet för produkter <strong>som</strong> är avsedda för medicinska<br />
tillämpningar finns i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.<br />
Produktsäkerhetslagens tillämpning i förhållande till lagen om medicintekniska<br />
produkter innebär således att produktsäkerhetslagens bestämmelse äger tillämpning<br />
på medicintekniska produkter om det saknas en uttrycklig reglering i det<br />
medicintekniska regelverket 7 (4 § produktsäkerhetslagen <strong>och</strong> 3 § andra stycket<br />
produktsäkerhetsförordningen). Samspelet mellan produktsäkerhetslagen <strong>och</strong> andra<br />
produktsäkerhetslagar kommer också till uttryck i de senare. Enligt 1 § andra stycket<br />
lagen om medicintekniska produkter gäller i fråga om medicintekniska produkter<br />
<strong>som</strong> är avsedda för konsumenter eller <strong>som</strong> kan antas komma att användas av<br />
konsumenter också produktsäkerhetslagen. Som exempel på bestämmelser i<br />
produktsäkerhetslagen <strong>som</strong> kan bli tillämpliga på medicintekniska produkter p.g.a.<br />
avsaknad av motsvarande bestämmelser i det medicintekniska regelverket kan<br />
5 Prop. 2003/04:121.<br />
6 Senast ändrat genom Europaparlamentets <strong>och</strong> rådets förordning (EG) nr 596/2009.<br />
7 Se www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/Medicinteknik/Regelverket/.<br />
16
Change language