Bilaga 9 Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården

Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14
säkerhetsbrist. I förarbetena lämnas några exempel härpå. Ett mätinstrument, som
inte ger ett korrekt mätresultat anses ha ett fel i patientskadelagens mening
oberoende av om det inkorrekta mätresultatet orsakats av ett konstruktionsfel eller
fabrikationsfel på instrumentet eller om det uppkommit som en följd av t.ex.
förslitning. Detsamma gäller exempelvis om ett vasst föremål sticker ut från en
sjukhussäng – som utgör sjukvårdsutrustning – och orsakar skada på en patient.
Oavsett om föremålet funnits där som en följd av något fel hänförligt till den som
tillverkat eller sålt sängen eller om förekomsten av föremålet exempelvis berott
på att en tidigare patient gjort åverkan på sängen, bör sängen anses ha ett fel.
Regeringen menade att uttrycket "fel hos eller felaktig hantering av medicintekniska
produkter eller sjukvårdsutrustning" borde i allt väsentligt kunna tillgodose de
önskemål som föreligger när det gäller att ange bestämmelsens omfattning.
Även skador till följd av instruktionsfel ska alltid anses hänförliga till "fel hos
eller felaktig hantering av" produkten. Regeringen betonar i förarbetena till
patientskadelagen att om riksdagens tillkännagivande (om att undantaget från
skadeståndsskyldigheten i produktansvarslagen för produktskador som orsakas av
sådana produkter som ett offentligt organ självt tillverkat eller importerat som ett led
i offentlig verksamhet är omotiverat; se ovan) fullt ut ska kunna tillgodoses på detta
område, bör patientskadelagen omfatta skador till följd av instruktionsfel hos
produkter och utrustning som inte omfattas av produktansvarslagen. Frågan om
ersättning kan uppkomma i fall där en vårdgivare själv har importerat eller tillverkat
en medicinteknisk produkt eller sjukvårdsutrustning och därefter använder den i sin
verksamhet eller också - med produktansvarslagens terminologi - satt den i omlopp.
Utrustningen har samtidigt försetts med felaktiga eller ofullständiga instruktioner,
vilket lett till att utrustningen hanterats på ett sätt som medfört att en skada
uppkommit. I situationer där vårdgivaren på detta sätt har använt en produkt eller
utrustning med bristfälliga instruktioner eller motsvarande, är det rimligt enligt
förarbetena att anse att produkten eller utrustningen hanterats felaktigt hos
vårdgivaren, om de bristfälliga eller otillräckliga instruktionerna lett till att en patient
skadats. I dessa fall medför sålunda patientskadelagen även ett ansvar för
instruktionsfel motsvarande ansvaret enligt produktansvarslagen.
Skador till följd av instruktionsfel hos produkter eller utrustning som inte har
tillverkats eller importerats av vårdgivaren, kan falla under produktansvarslagens
bestämmelser. Då har tillverkaren av en medicinteknisk produkt ett strikt
skadeståndsansvar. Skador av detta slag ska dock enligt förarbetena i
patientskadelagen i allmänhet även falla under materialskadebegreppet i
patientskadelagen. I förarbetena anförs att en bedömning får ske utifrån
förhållandena i varje enskilt fall.
Den försäkringsgivare som har utgett patientskadeersättning för en materialskada
har en återkravsrätt mot den som är skadeståndsskyldig enligt produktansvarslagen.
4.8 Lagen om offentlig upphandling
43