Bilaga 9 Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården

Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14
Som nämnts är produktsäkerhetslagen subsidiär i förhållande till annan
speciallagstiftning på produktsäkerhetsområdet. Subsidiära lagar är lagar vars
bestämmelser inte ska tillämpas om det finns avvikande bestämmelse i annan lag
eller förordning, som då istället ska tillämpas. Produktsäkerhetslagen gäller såvida
inte annan reglering ”tar över”. När det gäller medicintekniska produkter som
tillverkas inom sjukvården för att användas inom verksamheten, anses produkten inte
ha släppts på marknaden. Det rör sig här om egentillverkning av produkter som blir
kvar hos vårdgivaren och som aldrig överlåts till annan person. Varken
produktsäkerhetslagen eller lagen om medicintekniska produkter är då tillämpliga.
För att säkerställa att patienten/användaren erbjuds samma säkerhet även i denna
situation har regeringen genom 4 § i förordningen (1993:876) om medicintekniska
produkter gett Socialstyrelsen möjlighet att meddela föreskrifter ”om de
medicintekniska produkter som tillverkas inom hälso- och sjukvården samt
tandvården och som endast ska användas i den egna verksamheten”. Egentillverkade
och specialanpassade medicintekniska produkter behandlas i avsnitt 4.5.
I samband med riksdagens behandling av regeringens förslag till nuvarande
produktsäkerhetslag redovisade regeringen Läkemedelsverkets önskemål om att den
lagens tillämpningsområde skulle utvidgas till att omfatta samtliga produkter oavsett
slutanvändare (prop. 2003/04:121 s. 74). Verket påpekade att det finns ett stort antal
medicintekniska produkter som i huvudsak används av utbildad vårdpersonal men
som i takt med att allt fler vårdas i hemmet även kommer att hanteras av patienter
och anhöriga. Regeringen höll med om att en gemensam reglering av samtliga varor
oavsett slutanvändare skulle kunna innebära flera fördelar. De krav som måste ställas
på varor som ”används i yrkeslivet” skiljer sig dock inte sällan från de krav som
måste ställas på konsumentvaror, anförde regeringen. Regeringen var därför inte
beredd att tillmötesgå Läkemedelsverkets önskemål i lagstiftningsärendet.
Regeringen anförde att en sådan ”allmän reglering av varor som används i yrkeslivet
[min kursivering] förutsätter noggranna överväganden som inte är möjliga att göra
inom ramen för det föreliggande lagstiftningsärende.”
Av 2 § framgår att en förutsättning för lagens tillämpning är att varan eller
tjänsten är avsedd för konsumenter 9 eller kan antas komma att användas av
konsumenter. Med konsument avses i lagen en fysisk person som handlar
huvudsakligen för ändamål som faller utanför näringsverksamhet (6 §; definitionen
är densamma som i 1 § fjärde stycket konsumentköplagen).
Utanför produktsäkerhetslagens tillämpningsområde faller varor och tjänster som
enbart är avsedda för yrkeslivet eller bara undantagsvis kommer till användning i
privatlivet. En vara som är avsedd för såväl konsumenter som yrkesmässig
9 Begreppet konsument definieras inte i produktsäkerhetsdirektivet. En sådan definition finns däremot
i artikel 1.2 a i Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/44/EG av den 25 maj 1999 om vissa
aspekter rörande försäljning av konsumentvaror och härmed förknippade garantier, det s.k.
konsumentköpsdirektivet. Där anges att en konsument är en fysisk person som genom sådana avtal
som omfattas av konsumentköpsdirektivet handlar för ändamål som ligger utanför hans närings- och
yrkesverksamhet. Denna definition överensstämmer med den i svensk civil- och marknadsrätt sedan
länge tillämpade definitionen på en konsument, dvs. en privatperson som köper varor eller förvärvar
tjänster och andra nyttigheter i huvudsak för eget bruk.
18