UKJ-Klinikmagazin 2/2021

TITELTHEMA
„Studien eröffnen bessere
Therapiemöglichkeiten“
Klinische Forschung in der Intensivmedizin
Foto: Szabó
Um herauszufinden, wie eine Erkrankung
sicher diagnostiziert, wirksam
behandelt und der Verlauf zuverlässig
prognostiziert werden kann, sind klinische
Studien notwendig. Dabei stellen
kontrollierte und randomisierte Multicenterstudien
den Goldstandard dar
– diese Studien werden an möglichst
vielen Kliniken durchgeführt, sie testen
neue Therapien oder Methoden im Vergleich
zu den bislang etablierten, und
die teilnehmenden Patienten werden
per Zufall einer dieser Gruppen, den
Studienarmen, zugeordnet. Vor dem
Start jeder Studie prüft eine Ethikkommission
unter anderem, ob das Konzept
den angestrebten Wissenszuwachs
bringen kann und Nutzen und Risiken
für die Teilnehmer in einem angemessenen
Verhältnis stehen. Erst nach einem
ausführlichen Aufklärungsgespräch mit
dem Studienarzt entscheidet ein Patient
über die Teilnahme.
In der Intensivmedizin sind wissenschaftlich
geprüfte neue Behandlungsmethoden
besonders notwendig, denn
die schwerst erkrankten Patienten
sollen schnell die nachweislich wirksamste
Therapie erhalten. Doch wie
können prospektive Studien auf einer
Intensivstation durchgeführt werden,
um Therapien auf ihre Wirksamkeit zu
überprüfen? „Das ist eine gewaltige
Herausforderung an das Studienteam,
denn die Intensivpatienten sind in aller
Regel nicht einwilligungsfähig und sie
benötigen in der Regel immer zeitnah
die Behandlung. Es muss also sehr
schnell entschieden werden, ob sie
eingeschlossen und nach dem Studienschema
behandelt werden können oder
nicht“, beschreibt Prof. Dr. Frank Brunkhorst,
Intensivmediziner und Leiter
des Zentrums für Klinische Studien am
UKJ, das Problem. Als Motor der Jenaer
Sepsisforschung verfügt die Intensivmedizin
am UKJ über große Erfahrung
und gute infrastrukturelle Voraussetzungen
für klinische Studien. Wird ein
geeigneter Patient, der für eine Studie
in Frage kommt, identifiziert, nehmen
die Mitarbeiter der direkt an die Intensivstation
angebundenen On-site-Units
Kontakt zu den Angehörigen auf, um die
Einwilligung zu erfragen. Da nur offiziell
als gesetzliche Vertreter ernannte Personen
eine solche Entscheidung treffen
dürfen, muss oft auch das zuständige
Amtsgericht kontaktiert werden. Brunkhorst:
„Meist ist das in den 6, 12 oder
24 Stunden, in denen der Einschluss in
die Studie nach der Aufnahme auf ITS
erfolgen soll, nicht zu schaffen. Deshalb
haben wir am UKJ ein Konsiliararztverfahren
eingeführt, welches von anderen
Ethikkommissionen in Deutschland
akzeptiert wird.“ Dabei kann ein unabhängiger
Arzt, der weder an der Behandlung
des Patienten noch an der Studie
beteiligt ist, seine vorläufige Einwilligung
geben. Das gibt dem Studienteam
48 Stunden Zeit für die Zustimmung der
gesetzlichen Vertretung. „Die Angehörigen
stehen einer Studienteilnahme oft
aufgeschlossen gegenüber, weil sie keinesfalls
eine schlechtere Behandlung
darstellt, sondern meist potentiell bessere
Therapiemöglichkeiten eröffnet“,
so Prof. Brunkhorst.
Wie aufwändig die klinische Forschung
ist, wird schnell klar, wenn man in
Betracht zieht, dass jeder Patient nur
in eine Studie eingeschlossen werden
kann. Für eine statistisch valide Datengrundlage
in einer Therapiezulassungsbzw.
-optimierungsstudie sind aber
mehrere Hundert Patienten notwendig
– in jedem Studienarm. Schon Prüfungen
früher Phasen können dreistellige
Teilnehmerzahlen umfassen. Dazu
kommt, dass Patienten auch im Verlauf
noch ausscheiden können, weil sie zum
Beispiel die Einschlusskriterien nicht
erfüllen, sog. drop-outs. „Diese Studien
sind nur gemeinsam mit vielen Studienzentren
zu realisieren, möglichst in
internationalen Netzwerken“, sagt Prof.
Brunkhorst. „Das hat auch den Vorteil,
dass sich standortspezifische Effekte,
zum Beispiel durch bestimmte Abläufe
in einer Klinik, weniger auswirken können
und die Studienergebnisse auf
andere Settings eher übertragbar sind.
Wir nennen das externe Validität.“
Uta von der Gönna
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