El Modelo español de Coordinación y Trasplantes - Organización ...

EL MODELO ESPAÑOL DE COORDINACIÓN Y TRASPLANTES
Implicaciones de la Normativa Europea y Española en el campo de los trasplantes de tejidos y células...
Parlamento, en tanto que las propuestas legislativas
suelen proceder de la Comisión
Europea.
El interés por la seguridad en el proceso
que se extiende desde la donación al implante
de células y tejidos surgió a finales
del pasado siglo XX. Además del ya mencionado
aumento en la utilización de las
mismas, se observaba un incremento de su
intercambio entre instituciones, tanto en el
mismo país como entre diferentes países.
Las regulaciones de los Estados Miembros,
en materia de calidad y seguridad aplicables
a la obtención y procesamiento de
estos tejidos, eran dispares y en algunos
casos inexistentes, por lo que en caso de
intercambio internacional no había más garantía
de calidad que la establecida por el
banco de tejidos de origen, no siempre implicado.
El riesgo para los receptores se estimaba
bajo en algunas publicaciones, sin
embargo, estas prácticas no quedaban
exentas del mismo, y las estimaciones eran
siempre sobre datos no totalmente conocidos
ni controlados. Se planteaba por lo
tanto la necesidad de que las autoridades
competentes establecieran los mecanismos
oportunos para estimar el riesgo y su magnitud
y minimizar en lo posible su transmisión
o efecto.
Los poderes, actividades y procedimientos
de las instituciones de la Unión Europea
se establecen en Tratados, acordados por
los mandatarios de los Estados miembros
y ratificados por sus respectivos Parlamentos.
Es de suma importancia que cualquier
iniciativa que se produzca en el marco de
la Unión Europea esté en concordancia con
la redacción de los Tratados y se someta a
los procedimientos establecidos en los mismos.
Afortunadamente y para el caso que
nos ocupa, el Tratado de Amsterdam de la
UE (5), aprobado en 1997, en su artículo
152 en materia de Salud Pública, recoge la
obligación de la adopción de medidas que
establecieran altos niveles de calidad y seguridad
de los órganos y sustancias de origen
humano.
ELABORACIÓN DE LA NORMA
EUROPEA
Durante la Presidencia Portuguesa de la
UE en el año 2000 se celebró una conferencia
de expertos europeos sobre donación y
utilización de órganos y tejidos humanos. En
esta reunión celebrada en Oporto se puso
de manifiesto la heterogeneidad de prácticas
y normativas o la ausencia de las mismas
en relación a la obtención y procesamiento
de células y tejidos humanos en el ámbito
de los Estados Miembros. Los expertos reunidos
recomendaban la adopción de medidas
que de manera uniforme garantizaran
unas normas adecuadas de calidad y seguridad
para los tejidos implantados a los ciudadanos.
En el año 2001 las organizaciones de trasplantes
española y francesa comunicaron de
forma conjunta a la Dirección General de
Salud Pública, la necesidad de elaborar una
normativa comunitaria al respecto.
Durante la presidencia española de la UE
y a instancia del Ministerio de Sanidad y Consumo
español, se celebró en Málaga una reunión
de expertos europeos a la que acudieron
más de doscientos profesionales que
revisaron los contenidos de un primer borrador
presentado a la Comisión y transmitieron
en sus conclusiones acerca de los contenidos
específicos que debería incluir la
propuesta de normativa presentada por la
Comisión, que fueron avaladas por los ministros
de Sanidad de los Estados miembros.
La normativa europea debía establecer
unos requisitos obligatorios y precisos para
la obtención, procesamiento y aplicación de
células y tejidos, al mismo tiempo rigurosa
a la luz de los conocimientos científicos y fle-
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