El Modelo español de Coordinación y Trasplantes - Organización ...

EL MODELO ESPAÑOL DE COORDINACIÓN Y TRASPLANTES
Implicaciones de la Normativa Europea y Española en el campo de los trasplantes de tejidos y células...
tejido en el receptor ocurre de forma cotidiana
con excelentes resultados, si bien en
cada paso, existe la posibilidad de que se
produzcan incidencias inesperadas que pueden
suponer una situación de riesgo para los
receptores o los donantes vivos.
La Directiva 2004/23/CE obliga a los Estados
Miembros a disponer de un sistema de
vigilancia de estas incidencias, que la Directiva
denomina efectos adversos y reacciones
adversas. Se define efecto adverso grave como
cualquier hecho desfavorable vinculado con
la obtención, evaluación, procesamiento, almacenamiento
y distribución de tejidos y células
que pueda conducir a la transmisión de
una enfermedad transmisible o la muerte del
paciente, o a estados que hagan peligrar su
vida, a minusvalías o incapacidades o que
pueda dar lugar a hospitalización o enfermedad,
o las pueda prolongar y se define reacción
adversa grave como una respuesta inesperada
del donante o del receptor, incluida
una enfermedad transmisible, asociada a la
obtención o la aplicación en el ser humano
de tejidos y células que resulte mortal, potencialmente
mortal, discapacitante, que produzca
invalidez o incapacidad o que dé lugar
a hospitalización o enfermedad, o las prolongue.
Cada vez que se produzca un hecho
de estas características en algún Estado, es
preceptivo comunicarlo al personal que esté
a cargo de estas tareas acompañado de la
información fijada en las directivas.
Llegados a este punto, y antes de entrar
en la incorporación de las directivas al Derecho
español, es oportuno definir qué supone
la introducción de un sistema de biovigilancia
en el ámbito de las células y tejidos.
De forma clásica, la Vigilancia en Salud Pública
se define como la recogida sistemática
y continua, el análisis, la interpretación y la
diseminación de datos relacionados con la
salud con objeto de reducir la morbilidad y
mortalidad y mejorar la salud de la población.
Es una actividad basada en la observación
cuidadosa y que permite no sólo notificar,
sino también analizar y gestionar la información
declarada con el fin de conocer
la frecuencia y distribución de los incidentes
y con el objetivo último de prevenir y minimizar
el riesgo de aparición del acontecimiento
que se supervisa.
Las medidas tomadas pueden requerir la
localización y retirada de todas las células o
tejidos de un origen determinado o la búsqueda
de los receptores que los tengan implantados.
Para ello, las directivas exigen a
los Estados la instauración de sistemas de
trazabilidad, definiendo ésta como la capacidad
de localizar e identificar la célula o el
tejido en cualquiera de las fases desde su
obtención, pasando por el procesamiento,
la evaluación y el almacenamiento, hasta su
distribución a un receptor o su eliminación,
lo que asimismo conlleva la capacidad de
identificar al donante, el establecimiento de
tejidos o la instalación de procesamiento que
recibe, procesa o almacena las células o el
tejido, así como la capacidad de identificar
al receptor o receptores en la unidad médica
que aplique el tejido o las células al receptor
o los receptores; la trazabilidad también
abarca la capacidad de localizar e identificar
todos los datos pertinentes sobre los productos
y materiales que entren en contacto
con dichos tejidos y células.
Una rápida identificación de la trazabilidad
exige que la información esté disponible
para el personal acreditado, organizada
y codificada en registros.
En síntesis, las directivas obligan a los Estados
miembros a instaurar un sistema de
notificación y análisis de efectos adversos y
reacciones adversas, y un sistema de registros
de la actividad celular, debidamente codificados
y custodiados, que permitan en
todo momento conocer la trazabilidad de las
células y los tejidos a lo largo y ancho de la
Unión Europea. Los cuatro elementos son de
obligado cumplimiento.
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