Thésaurus cancer du poumon - GOThA (Groupe d'Oncologie ...

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Les résultats sont reportés dans le tableau suivant : INTACT 1 (1) G 250-500mg Placebo INTACT 2 (2) G 250-500mg Placebo TALENT (4) E 150 mg Placebo TRIBUTE (3) E 150 mg Placebo Médiane de survie (mois) 9,9 11,7 8,7-9,8 9,9 9,9 10,1 10,6 10,5 G = gefitinib ; E = erlotinib 7.2- Résultats en monothérapie après la première ligne Survie à 1 an % 41-43 09/10/2006 54 45 37-41 Le ZD 1839 (gefitinib, Iressa ®) : Deux essais ont consistés en une administration d’Iressa en monothérapie en deuxième, troisième ou quatrième ligne de traitement après échec d’une chimiothérapie à base de platine et/ou de docetaxel. Ces deux essais de phase II randomisés comparant deux doses d’Iressa de 250 mg/jour et 500 mg/j, menés au Japon ( Essai IDEAL 1) (5) d’une part, en Europe et aux Etats-Unis d’autre part (essai IDEAL-2 ) (6) ont donné des résultats similaires : 42 41 42,1 45,9 43,9 p NS NS NS NS NS NS NS NS IDEAL 1 IDEAL 2 gefitinib (mg /j) 250 500 250 500 Nombre de patients 103 105 102 114 Taux de RO % 18,4 19 11,8 8,8 Durée médiane de réponse (mois) Taux de contrôle (RO + SD) (%) 13,0 10,1 7,0 5,8 54,4 51,4 42,2 36,0 Survie médiane (mois) 7,6 8,0 6,5 5,9 Survie à 1 an (%) 35 29 29 24 Cinquante pour cent des patients semblent tirer un bénéfice du traitement (réponse partielle ou stabilisation). Un tiers des patients étaient en vie un an après le début du traitement par gefitinib.
L’essai ISEL présenté à l’AACR (8) et au IASLC Barcelone 2005 (9) par Nick Thatcher est un essai randomisé comparant le gefitinib à son placebo chez 1692 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules en échec d’une ou deux lignes de chimiothérapie. Le taux de réponse a été de 8% pour l’ Iressa° vs 1% pour le placebo, mais ni la survie médiane (5,6 vs 5,1 mois : p=0,089) ni la survie à un an (27 vs 21 mois) ne sont significativement améliorés. L’ OSI 774 (erlotinib, Tarceva°) L’erlonitib a été testé récemment à la dose de 150 mg /jour dans l’essai du NCI Canada (essai BR21) (7). Les résultats ont été rapportés à l’ASCO 2004. Sept cent trente patients atteints de CNPC de stade avancé ont été randomisés pour recevoir de l’erlonitib (Tarceva°) ou un placebo. Les patients avaient reçu une première, deuxième ou troisième ligne de chimiothérapie (plus de 90 % avec du cisplatine). L’objectif principal était la survie. Le taux de réponse était de 9% avec le Tarceva ( 1% RC 8% RP). La survie médiane était de 6,7 vs 4,7 mois et la survie à un an de 31% vs 22 %. Ces différences sont statistiquement significatives p=0,0001. EGFR-TKI Trial n patients Survival ORR gefitinib ISEL 1692 8% vs 1% erlotinib BR21 731 9% vs 1% 0.4 0 Favour active agent Favour Placebo Les deux drogues ont donc obtenus des résultats très proches : • Inefficacité en association avec une chimiothérapie conventionnelle. • Efficacité partielle en monothérapie après échec d’une à trois lignes de chimiothérapie avec platine et docetaxel. • L’Iressa° avait obtenu l’approbation de la FDA en mai 2003, mais l’échec de l’essai ISEL ne le fait pas retenir dans cette indication. • Le Tarceva° a obtenu son approbation en 2004 pour une commercialisation aux Etats-Unis et L’AMM en Europe le 29-11-2005 Recommandations (niveau de preuve A) 0.60 0.80 1.00 L’Iressa° et le Tarceva° ne sont pas indiqués en association à une chimiothérapie conventionnelle. Le Tarceva° peut être proposé en monothérapie à la posologie de 150 mg/j per os, aux patients porteurs de CBNPC en échec d’une chimiothérapie de première ligne. 09/10/2006 55 1.2 5
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