Thésaurus cancer du poumon - GOThA (Groupe d'Oncologie ...

L’essai ISEL présenté à l’AACR (8) et au IASLC Barcelone 2005 (9) par Nick Thatcher est un essai
randomisé comparant le gefitinib à son placebo chez 1692 patients atteints de cancer bronchique non à
petites cellules en échec d’une ou deux lignes de chimiothérapie.
Le taux de réponse a été de 8% pour l’ Iressa° vs 1% pour le placebo, mais ni la survie médiane (5,6 vs
5,1 mois : p=0,089) ni la survie à un an (27 vs 21 mois) ne sont significativement améliorés.
L’ OSI 774 (erlotinib, Tarceva°)
L’erlonitib a été testé récemment à la dose de 150 mg /jour dans l’essai du NCI Canada (essai BR21)
(7). Les résultats ont été rapportés à l’ASCO 2004. Sept cent trente patients atteints de CNPC de
stade avancé ont été randomisés pour recevoir de l’erlonitib (Tarceva°) ou un placebo. Les patients
avaient reçu une première, deuxième ou troisième ligne de chimiothérapie (plus de 90 % avec du
cisplatine). L’objectif principal était la survie. Le taux de réponse était de 9% avec le Tarceva ( 1% RC
8% RP). La survie médiane était de 6,7 vs 4,7 mois et la survie à un an de 31% vs 22 %. Ces
différences sont statistiquement significatives p=0,0001.
EGFR-TKI Trial n patients Survival ORR
gefitinib ISEL 1692 8% vs 1%
erlotinib BR21 731 9% vs 1%
0.4
0
Favour active agent Favour Placebo
Les deux drogues ont donc obtenus des résultats très proches :
• Inefficacité en association avec une chimiothérapie conventionnelle.
• Efficacité partielle en monothérapie après échec d’une à trois lignes de chimiothérapie avec
platine et docetaxel.
• L’Iressa° avait obtenu l’approbation de la FDA en mai 2003, mais l’échec de l’essai ISEL ne le
fait pas retenir dans cette indication.
• Le Tarceva° a obtenu son approbation en 2004 pour une commercialisation aux Etats-Unis et
L’AMM en Europe le 29-11-2005
Recommandations (niveau de preuve A)
0.60 0.80 1.00
L’Iressa° et le Tarceva° ne sont pas indiqués en association à une chimiothérapie conventionnelle.
Le Tarceva° peut être proposé en monothérapie à la posologie de 150 mg/j per os, aux patients
porteurs de CBNPC en échec d’une chimiothérapie de première ligne.
09/10/2006 55
1.2
5