Qualité Références 90

CONTRÔLE QUALITÉ INDUSTRIEL
CONTRÔLE QUALITÉ DANS LA SANTÉ
« Les laboratoires d’analyses
médicales sont soumis à
une accréditation obligatoire
de leurs activités selon la
norme ISO 15189 v2012. »
COMMENT LE CONTRÔLE DE
QUALITÉ DES ANALYSES DE
BIOLOGIE MÉDICALE EST-IL
ENCADRÉ ?
V.L. : Les laboratoires d’analyses médicales
sont soumis à une accréditation obligatoire
de leurs activités selon la norme ISO 15189
v2012. Cette norme détaille les exigences
en matière de contrôle qualité internes et
externes, notamment la participation, la
stratégie de passage qui doit être justifiée
et pertinente, l’exploitation des résultats et
les actions correctives pour les contrôles
non conformes.
Ces dispositions et leurs applications sont
vérifiées lors des évaluations sur sites par
les auditeurs techniques missionnés par
le Cofrac.
COMMENT LE CONTRÔLE
QUALITÉ CONTRIBUE-T-IL À
L’AMÉLIORATION DES PROCESSUS
DANS LEUR ENSEMBLE ?
V.L. : Les données des contrôles qualité
sont revues régulièrement lors des analyses
de tendances, qui permettent de détecter
au plus tôt des dérives des systèmes analytiques
(notamment, via les calculs de
reproductibilité, d’exactitude, de justesse et
de comparabilité des méthodes en miroir
entre automates et plateaux techniques),
et d’initier des actions préventives.
VOUS AVEZ VEILLÉ, AU SEIN DE
BIOGROUP, AU DÉVELOPPEMENT
DE SOLUTIONS INNOVANTES
COMME LE DÉPLOIEMENT
D’UN LOGICIEL DÉVELOPPÉ EN
INTERNE POUR LE SUIVI DES
PERFORMANCES ANALYTIQUES
ET DES CONTRÔLES QUALITÉ.
POUVEZ-VOUS NOUS EN DIRE
PLUS ?
V.L. : Bioesterel a développé le logiciel
« AnalyTIC » dédié au calcul et à l’analyse
de tendance des caractéristiques analytiques
des automates (reproductibilité,
exactitude et incertitude), au suivi de leur
capabilité, de l’indice sigma et à la comparabilité
des résultats des automates en
miroir. Il permet le suivi dans le temps des
performances analytiques de l’ensemble
des analyses réalisées sur l’ensembles des
plateaux techniques, via les données des
CIQ et EEQ. Ce suivi permet la maitrise
des performances analytiques après les
vérifications de méthodes initiales. Il est
en cours de déploiement pour l’ensemble
des laboratoires Biogroup.
Ce logiciel a également reçu le prix des
bonnes pratiques AFQP Paca 2017 (France
Qualité).
À QUELS FOURNISSEURS OU
OUTILS FAITES-VOUS FAIT APPEL
POUR RÉALISER LE CONTRÔLE
QUALITÉ ?
V.L. : Parmi nos principaux fournisseurs
de contrôles qualités, nous pouvons citer
BioRad, Qualiris, Riqas, Probioqual et Labquality
figurent parmi ses principaux fournisseurs
de contrôles qualités.
BioRad, Qualiris, Riqas, Probioqual,
Labquality, qui sont des fournisseurs
internationaux reconnus.
Les CIQ sont gérés via notre middleware
OneLink Neo (logiciel de traitement des
résultats et de pilotage des automates)
fourni par Siemens (notre principal fournisseur
d’automates). Puis l’ensemble des
CIQ et EEQ est exploité par notre logiciel
maison AnalyTIC.
QUELS SONT VOS PROJETS
CONCERNANT LE CONTRÔLE
QUALITÉ, LA SATISFACTION
DES CLIENTS ET L’ACCESSION À
L’EXCELLENCE, LE TRAITEMENT
DES NON-CONFORMITÉS
ET DÉFAUTS, L’ANALYSE
DES RISQUES, L’ANALYSE
CONCURRENTIELLE... ?
V.L. : Le système qualité est intégré à l’ensemble
des processus, le principal objectif
est la recherche d’efficacité par la simplification
et l’optimisation de l’ensemble de
nos processus :
- Pour les contrôles qualité : changement
de logiciel de suivi journalier par URT de
Biorad, plus performant que OneLink, et
permettant l’utilisation des objectifs analytiques
(état de l’art) dans les validations.
- Pour la satisfaction client : exploiter le
©DR
34 I QUALITÉ RÉFÉRENCES • N°90 • Septembre - Octobre - Novembre 2021