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N. 3 - OTTOBRE 2004
VALUTAZIONE DELL’EFFICACIA DEL TRATTAMENTO A MANTENIMENTO
CON METADONE RISPETTO AL TRATTAMENTO A MANTENIMENTO
CON BUPRENORFINA IN TERMINI DI COSTO/EFFICACIA
C. D’Ambra*, N. Caso **, A. Apicella **, A. Ciaramella*, A. Pizzirusso***
* U.O. Ser.T. di Somma Vesuviana (NA) A.S.L. NA/4;
** U.O. Ser.T. di Salerno A.S.L. SA/2;
* U.O. Ser.T. DS 46 A.S.L. NA/l;
*** U.O. Ser.T. di Marcianise (CE) A.S.L. CE/l.
Introduzione
La farmacoeconomia è la descrizione e l’analisi dei
costi di una terapia farmacologica sostenuti dal sistema
sanitario e dalla società. Sotto il profilo operativo,
la farmacoeconomia è la valutazione delle relazioni
tra costi e conseguenze di uno o più programmi terapeutici:
un programma terapeutico di tipo farmacologico
richiede il consumo di risorse economiche (cioè
determina dei costi) e dà luogo a dei prodotti cioè a
dei risultati o outcomes (Drougalis, 1991). Ogni decisione
comporta delle conseguenze dirette, indirette,
reversibili, irreversibili, positive o negative che si
manifestano a breve o a lunga distanza di tempo dalla
scelta. La conoscenza delle conseguenze può condizionare
la decisione in modo da renderla quanto mai
razionale. In campo economico prevale la teoria utilitaristica
e viene assunto come criterio di razionalità il
raggiungimento del massimo beneficio per la popolazione
a partire dai costi: la decisione viene assunta in
base al rapporto costo/beneficio ed è ritenuta razionale
e ragionevole la scelta che comporti il maggior
beneficio per unità di costo sostenuto. Per quanto
concerne l’Addiction Drug i problemi e le patologie ad
essa correlati rivestono una notevole importanza nel
campo socio-sanitario sia dal punto di vista della
valutazione degli interventi che dell’analisi dei costi. Il
trattamento farmacologico ha lo scopo fondamentale
di stabilizzare la eroinopatia nei pazienti che afferiscono
ai Centri delle Dipendenze, contenendo i comportamenti
compulsivi, favorendo la riduzione del craving
e un miglior adattamento psico-sociale.
Attualmente, nel nostro paese due sono i farmaci registrati
per il trattamento della eroinopatia: il metadone
cloridrato e la buprenorfina cloridrato. Il metadone
fu sintetizzato da un chimico tedesco durante la
seconda guerra mondiale, quando gli Stati Uniti ed i
loro alleati interruppero ai tedeschi i rifornimenti di
oppio naturale. Il metadone (MTD), che si presenta in
modo sorprendentemente diverso dagli altri oppiodi
agonisti, ha delle forze steriche che producono una
configurazione estremamente simile a quella degli
altri oppioidi. In altre parole le forze steriche piegano
la molecola di metadone nella corretta configurazione
per legarsi al recettore degli oppiacei. Il metadone è
un full agonist dei recettori µ, ∂ e k. E’ un farmaco a
lunga emivita, usato per la prima volta in un trattamento
a mantenimento a metà degli anni sessanta da
Dole e Nyswander (1965) della Rockfeller University. Il
metadone è ampiamente usato in tutto il mondo ed è
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tra i trattamenti conosciuti il più efficace nella terapia
della dipendenza da eroina (Dole, e Joseph, 1978).
L’altro farmaco, registrato recentemente per il trattamento
della dipendenza da oppiacei è la buprenorfina
cloridrato, derivato fenantrenico potente e ad azione
prolungata. La buprenorfina (Bup) è un agonista parziale
dei recettori mu e antagonista dei recettori k
(Cowan e Lewis, 1995; Nutt, 1997). La sua lunga durata
d’azione è imputabile alla lenta dissociazione dai
recettori p, (Villiger, 1984). Scopo del presente lavoro
è stato quello di confrontare l’efficacia e la sicurezza
del MTD e della Bup in due gruppi di pazienti con
dipendenza da oppiacei e in particolare verificare il
rapporto costo/efficacia. Lo studio è stato condotto in
quattro Ser.T. della Regione Campania e ha coinvolto
412 pazienti.
Materiali e Metodi
Sono stati osservati nell’arco di 8 mesi 412 pazienti
(pts; 390 M e 22 F), con età media di anni 26±9 scelti
a random. L’arruolamento è stato fatto mediante il
sorteggio dei pazienti già in trattamento con
Metadone e Buprenorfina presso le rispettive UU.O.O.
Ser.T., previa sottoscrizione del consenso informato.
Gruppo con MTD 232 pts (177 M e 15 F); Gruppo con
Bup 180 pts (173 M e 7 F). Sono stati esclusi pazienti
con grave abuso di benzodiazepine e con gravi patologie
psichiatriche. All’inizio dello studio osservazionale,
i pazienti già valutati secondo i criteri del DSM
IV, sono stati sottoposti, dopo il sorteggio, alla somministrazione
dell’Addiction Severity Index (ASI). L’ASI
è stato utilizzato per verificare che non vi fossero differenze
significative tra i due gruppi dei pazienti
arruolati. Durante lo studio, sono stati monitorati gli
esami tossicologici (ricerca dei metaboliti degli oppiacei,
cocaina, benzodiazepine e 09-tetraidrocannabinolo),
alcuni parametri fisiologici (peso, frequenza
cardiaca, pressione arteriosa sistolica e diastolica),
parametri ematochimici (GR, GB, piastrine, Ht, proteine,
fosfatasi alcalina, VES, ALT, AST, y GT, glicemia,
sideremia, colinesterasi, azotemia, bilirubina totale e
diretta) Il profilo dei segni e sintomi (nausea, euforia,
facile stancabilità, sonnolenza, freddo e/o brividi, diarrea,
stipsi, sensazione di caldo, dolori diffusi, epigastralgia,
orripilazione, irritabilità, cefalea, insonnia,
depressione, eccitabilità, prurito, disturbi del ciclo e
craving vs oppiacei). Essi sono stati valutati con una
scala analogica da 0 a 4 (0 = assente; 1 = lieve 2 =
medio; 3 = moderato e 4 = forte). Il craving valutato
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