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32 diritti consumi scelte
il Salvagente/23 dicembre 2010-6 gennaio 2011
POSSIBILE CORRELAZIONE CON I FARMACI BIOLOGICI
Psocare, l’Aifa dice:
“Morti nella media”
• ENRICO CINOTTI
Morti sospette. Pericolose reazioni
avverse. E ancora: dubbi sui
controlli sanitari e amministrativi
legati al progetto Psocare. Sono gli interrogativi
emersi dall’inchiesta pubblicata
dal Salvagente la scorsa settimana. Interrogativi
ai quali il dottor Carlo Tomino,
coordinatore pre-autorizzazione dell’Aifa,
offre ora delle risposte.
Vale però la pena di ricapitolare la vicenda.
Psocare è un programma di ricerca sulla
psoriasi, promosso nel 2005 dall’Aifa,
che prevede la somministrazione di farmaci
biologici. Medicinali costosi e poco sicuri,
per stessa ammissione dell’Agenzia
italiana del farmaco.
Il progetto è finito nella bufera dopo gli arresti
ordinati nell’ottobre scorso dalla Procura
di Firenze con l’accusa di corruzione e truffa
ai danni dello Stato: alcuni sanitari, in testa
Torello Lotti luminare della dermatologia,
avrebbero ricevuto mazzette per 1,7
milioni di euro da sei case farmaceutiche
in cambio di “pacchetti di pazienti”
ai quali prescrivere, anche in modo
“arbitrario”, medicinali biologici. Che
hanno molte e note reazioni avverse
eppure, come emerge dalle testimonianze
raccolte dal Salvagente, ci sono
stati scarsa informazione e screening
non troppo accurati sui pazienti inseriti
nel progetto. Non solo. Andando a
controllare i report annuali del progetto,
almeno i tre pubblicati sul sito del
progetto, il Salvagente ha messo in evidenza
una serie di “morti segnalate”
che gettano ancora più ombre.
Dottor Tomino, cominciamo dal reclutamento.
I pazienti lamentano di essere
stati sottoposti a screening superficiali
prima di entrare nel progetto Psocare.
Quali accertamenti devono essere previsti
per i pazienti
Gli accertamenti clinici previsti sono:
esami ematochimici di routine;
test Tbc con relativo radiografia del
torace; visita dermatologica volta alla
valutazione e localizzazione delle lesioni
e quindi alla determinazione dell’indice
Pasi di gravità della malattia;
DOPO LA NOSTRA INCHIESTA
LA RISPOSTA DELL’AGENZIA
DEL FARMACO. “REAZIONI AV-
VERSE SOTTO LA NORMA”.
visita per determinarne eventuale coinvolgimento
articolare.
Dal 2005 al settembre 2009 il data base del
progetto Psocare viene gestito dal centro
studi Gised e l’attività di controllo non già
dalle Regioni o dalle Asl di competenza come
di prassi, ma dalla società scientifica Sidemast,
presieduta dal professor Lotti. Nel settembre
2009 il data base viene trasferito all’Aifa
e l’archivio trasformato in registro di
controllo “sull’appropriatezza prescrittiva e
della spesa annessa”. L’Aifa aveva dubbi sulla
gestione pregressa E a oggi quanto è costato
l’intero progetto Psocare
La gestione Gised del database Psocare è
stata svolta inizialmente sotto il controllo del-
La pagina di apertura dell’inchiesta pubblicata sul numero 49 del Salvagente.
l’Aifa. Le società scientifiche Sidemast e Adoi
(partner del progetto, ndr) hanno contribuito
alla realizzazione del progetto, fornendo indicazioni
sulla modalità e la tipologia dei dati da
registrare. Psocare ha una prevalenza di interesse
clinico-scientifico nell’ambito della comunità
scientifica di riferimento. L’Aifa, invece,
ha ulteriori necessità quali quelle dell’immediato
riscontro sull’appropriatezza prescrittiva,
di rilevamento delle reazioni avverse e, di non
minore importanza, di controllo della spesa. La
valutazione del paziente, l’eleggibilità al
trattamento e l’inserimento dei dati sono
sotto la responsabilità del medico prescrittore,
per cui l’Aifa ha sentito la necessità
di un controllo diretto. Il costo complessivo
non ci è noto poiché era in parte
sostenuto dalle società scientifiche.
Sulla vicenda ha acceso i riflettori anche la
Commissione di inchiesta parlamentare presieduta
dal senatore Ignazio Marino mentre la
Procura di Firenze starebbe per far partire un
secondo filone di indagine per valutare i danni
per quei pazienti che sospettano di aver contratto
gravi patologie a seguito dell’assunzione
di farmaci biologici. L’insorgenza di reazioni
avverse per voi rientra nella norma
Non è stata registrata un’incidenza significativa
di quelle “maggiori” quali neoplasie e
infezioni gravi, a seguito di trattamento con
farmaci biologici. In particolare le percentuali
registrate sul totale dei pazienti
trattati sono: 0,15% di infezioni e
0,07% di neoplasie, inferiori a quelle
riportate nel registro e in letteratura
per i farmaci tradizionali.
Nei report 2006 e 2007 vengono segnalate
rispettivamente 2 e 6 morti.
Nel terzo, non si fa alcuna menzione di
decessi. Come spiegate questi dati
Le segnalazioni dei casi di morte
nel report 2007 include anche i casi
segnalati nel 2006. Successivamente
non sono stati segnalati altri casi. La
correlazione con la terapia è possibile
ma non accertata. Casi analoghi
sono descritti in letteratura.
L’ultima risposta non scioglie tutti
i dubbi. Primo: se è vero che ogni report
riporta i decessi accertati precedentemente,
perché nel terzo report,
l’ultimo pubblico on line, non si menzionano
i casi accertati precedentemente,
come invece avviene nel secondo
report Una semplice dimenticanza
Secondo: perché l’accesso all’archivio
“reazioni avverse” sul sito
Psocare risulta ancora come “Pagina
in sospeso” Domande sulle quali
continueremo a cercare una risposta.