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32 diritti consumi scelte il Salvagente/23 dicembre 2010-6 gennaio 2011 POSSIBILE CORRELAZIONE CON I FARMACI BIOLOGICI Psocare, l’Aifa dice: “Morti nella media” • ENRICO CINOTTI Morti sospette. Pericolose reazioni avverse. E ancora: dubbi sui controlli sanitari e amministrativi legati al progetto Psocare. Sono gli interrogativi emersi dall’inchiesta pubblicata dal Salvagente la scorsa settimana. Interrogativi ai quali il dottor Carlo Tomino, coordinatore pre-autorizzazione dell’Aifa, offre ora delle risposte. Vale però la pena di ricapitolare la vicenda. Psocare è un programma di ricerca sulla psoriasi, promosso nel 2005 dall’Aifa, che prevede la somministrazione di farmaci biologici. Medicinali costosi e poco sicuri, per stessa ammissione dell’Agenzia italiana del farmaco. Il progetto è finito nella bufera dopo gli arresti ordinati nell’ottobre scorso dalla Procura di Firenze con l’accusa di corruzione e truffa ai danni dello Stato: alcuni sanitari, in testa Torello Lotti luminare della dermatologia, avrebbero ricevuto mazzette per 1,7 milioni di euro da sei case farmaceutiche in cambio di “pacchetti di pazienti” ai quali prescrivere, anche in modo “arbitrario”, medicinali biologici. Che hanno molte e note reazioni avverse eppure, come emerge dalle testimonianze raccolte dal Salvagente, ci sono stati scarsa informazione e screening non troppo accurati sui pazienti inseriti nel progetto. Non solo. Andando a controllare i report annuali del progetto, almeno i tre pubblicati sul sito del progetto, il Salvagente ha messo in evidenza una serie di “morti segnalate” che gettano ancora più ombre. Dottor Tomino, cominciamo dal reclutamento. I pazienti lamentano di essere stati sottoposti a screening superficiali prima di entrare nel progetto Psocare. Quali accertamenti devono essere previsti per i pazienti Gli accertamenti clinici previsti sono: esami ematochimici di routine; test Tbc con relativo radiografia del torace; visita dermatologica volta alla valutazione e localizzazione delle lesioni e quindi alla determinazione dell’indice Pasi di gravità della malattia; DOPO LA NOSTRA INCHIESTA LA RISPOSTA DELL’AGENZIA DEL FARMACO. “REAZIONI AV- VERSE SOTTO LA NORMA”. visita per determinarne eventuale coinvolgimento articolare. Dal 2005 al settembre 2009 il data base del progetto Psocare viene gestito dal centro studi Gised e l’attività di controllo non già dalle Regioni o dalle Asl di competenza come di prassi, ma dalla società scientifica Sidemast, presieduta dal professor Lotti. Nel settembre 2009 il data base viene trasferito all’Aifa e l’archivio trasformato in registro di controllo “sull’appropriatezza prescrittiva e della spesa annessa”. L’Aifa aveva dubbi sulla gestione pregressa E a oggi quanto è costato l’intero progetto Psocare La gestione Gised del database Psocare è stata svolta inizialmente sotto il controllo del- La pagina di apertura dell’inchiesta pubblicata sul numero 49 del Salvagente. l’Aifa. Le società scientifiche Sidemast e Adoi (partner del progetto, ndr) hanno contribuito alla realizzazione del progetto, fornendo indicazioni sulla modalità e la tipologia dei dati da registrare. Psocare ha una prevalenza di interesse clinico-scientifico nell’ambito della comunità scientifica di riferimento. L’Aifa, invece, ha ulteriori necessità quali quelle dell’immediato riscontro sull’appropriatezza prescrittiva, di rilevamento delle reazioni avverse e, di non minore importanza, di controllo della spesa. La valutazione del paziente, l’eleggibilità al trattamento e l’inserimento dei dati sono sotto la responsabilità del medico prescrittore, per cui l’Aifa ha sentito la necessità di un controllo diretto. Il costo complessivo non ci è noto poiché era in parte sostenuto dalle società scientifiche. Sulla vicenda ha acceso i riflettori anche la Commissione di inchiesta parlamentare presieduta dal senatore Ignazio Marino mentre la Procura di Firenze starebbe per far partire un secondo filone di indagine per valutare i danni per quei pazienti che sospettano di aver contratto gravi patologie a seguito dell’assunzione di farmaci biologici. L’insorgenza di reazioni avverse per voi rientra nella norma Non è stata registrata un’incidenza significativa di quelle “maggiori” quali neoplasie e infezioni gravi, a seguito di trattamento con farmaci biologici. In particolare le percentuali registrate sul totale dei pazienti trattati sono: 0,15% di infezioni e 0,07% di neoplasie, inferiori a quelle riportate nel registro e in letteratura per i farmaci tradizionali. Nei report 2006 e 2007 vengono segnalate rispettivamente 2 e 6 morti. Nel terzo, non si fa alcuna menzione di decessi. Come spiegate questi dati Le segnalazioni dei casi di morte nel report 2007 include anche i casi segnalati nel 2006. Successivamente non sono stati segnalati altri casi. La correlazione con la terapia è possibile ma non accertata. Casi analoghi sono descritti in letteratura. L’ultima risposta non scioglie tutti i dubbi. Primo: se è vero che ogni report riporta i decessi accertati precedentemente, perché nel terzo report, l’ultimo pubblico on line, non si menzionano i casi accertati precedentemente, come invece avviene nel secondo report Una semplice dimenticanza Secondo: perché l’accesso all’archivio “reazioni avverse” sul sito Psocare risulta ancora come “Pagina in sospeso” Domande sulle quali continueremo a cercare una risposta.
il Salvagente/23 dicembre 2010-6 gennaio 2011 SpazioCivile a cura di Francisca Colli 33 diritti consumi scelte ••• Mostre 1/Hartung per beneficenza Venticinque grandi dipinti di Hartung per l’Aisp. Sarà infatti interamente devoluto all’Associazione italiana paralisi spastica Onlus (www.aipsonlus.it) il ricavato della mostra “Hans Hartung: lo slancio”, allestita a Torino, fino al 30 gennaio, nel Museo di Scienze naturali. L’esposizione, curata da Paolo Turati, comprende opere realizzate tra il 1947 e il 1985 e illustra il percorso creativo dell’artista. La mostra è visibile tutti i giorni, dalle 10 alle 19, escluso il martedì. Ingresso: 5 euro; ridotto 2,50. Per le informazioni: 800-329329. ••• Mostre 2/Storie in una cameretta Ogni scatto è una storia, ogni storia un racconto di vita. Sono le camerette fotografate da James Mollison in 24 paesi di tutto il mondo che compongono la mostra, intensa e commovente, “Dove dormono i bambini” (a Roma, fino al 9 gennaio, nel Foyer dell’Auditorium della Musica, in viale Pietro de Coubertin). Accanto a ognuna, il ritratto del bambino che la abita e un breve testo che ne descrive la vita, i sogni, le difficoltà, il contesto familiare e sociale. Le testimonianze, semplici e dirette, ci rimandano il “quadro” delle contraddizioni e delle differenze sociali e dei problemi dell’infanzia oggi. Organizzata dall’agenzia fotografica Contrasto con la Fondazione Musica per Roma, è uno degli appuntamenti del Natale all’Auditorium. ••• Viaggio all’origine del mondo Un “viaggio tra scienza e arte” per scoprire l’origine del mondo: lo propone fino al 6 gennaio a Frascati, il Comune con Frascati Scienza, Infn, Cern, Nairucu-Arts e il dipartimento di Biologia ambientale della Sapienza di Roma. Tutto ruota intorno al tema proposto: la mostra-evento alle Scuderie Aldobrandini (in piazza Guglielmo Marconi 6), le conferenze, gli spettacoli. Il 5 e 6 gennaio, gran finale con il balletto della coreografa Alina Bianchi Castagnari, la lettura di poesie da “L’Origine” di Beatrice Bressan, il concerto “L’Origine e l’amore” con il soprano Fosca Aquaro e la pianista Maria Di Pasquale. Il programma è in dettaglio su www.frascatiscienza.it. ••• E Papillon suona per Asm Con 5 euro acquisti il nuovissimo cd musicale dell’Orchestra Papillon e sostieni i progetti di Asm, l’Associazione italiana studio malformazioni, per la ricerca, la prevenzione e la cura delle Amico di penna Antonio Zollo Le alunne di Rebibbia Q uest’anno mille persone riceveranno per Natale e il nuovo anno un biglietto d’auguri un po’ particolare. L’immagine che decora il cartoncino raffigura, con un segno grafico tendente all’astratto, degli alberi che rimandano al tradizionale abete natalizio.Il modello del disegno è stato ottenuto con una porzione di tessuto lavorato al telaio. Lo hanno ideato e realizzato le detenute di Rebibbia che da alcuni anni seguono i corsi organizzati nel carcere dall’istituto d’arte Roma 2 (www.isarteromadue.it). Si tratta di vere e proprie sezioni staccate della scuola, che consente alle detenute di compiere un intero ciclo formativo e di conseguire un diploma: una possibilità in più, scontata la pena, di reinserirsi nella società e nel mondo del lavoro. Il consistente patrimonio artistico della scuola comprende anche quadri, mosaici, sculture e oggetti decorati realizzati dalle detenute che partecipano al progetto “Donne multietniche. L’arte senza barriere e senza sbarre”. Non è stato facile realizzare questo progetto, voluto fortemente dalla preside e da un gruppo di docenti dell’istituto d’arte e sostenuto dalla direzione del penitenziario e dal garante per il Lazio dei diritti dei detenuti. Ora si avvale di sponsor - Unicoop e Basf, l’azienda chimica che opera nel quadrante est della Capitale - che sostengono anche la realizzazione di opere che decorano ambienti della città: per esempio, il mosaico all’ingresso di una stazione della metropolitana sulla via Tiburtina. Quest’anno proprio la Basf ha accettato di usare per i suoi biglietti d’auguri non l’opera di un artista affermato - come in passato - ma un modello ideato e realizzato dalle alunne-detenute di Rebibbia. Ci sono tra loro molte straniere, si portano dietro tragedie e vite spesso disperate, alcune stentano a dotarsi di piccole cose d’uso quotidiano, importanti per vivere anche nel carcere una vita più dignitosa. I loro lavori sono anche una modesta forma di autofinanziamento. Con quel che ci circonda, questa piccola vicenda è una salutare boccata d’ossigeno. malattie congenite che in Italia riguardano 28mila bambini l’anno. L’orchestra, costituita nel 2005, è composta da bambini e ragazzi allievi di varie scuole e conservatori italiani. In questo secondo cd i giovani e giovanissimi orchestrali, sotto la direzione di Simone Genuini, propongono un vasto repertorio classico, da Bach a Gershwin, da Mozart a Schumann. Le informazioni su www.asmonlus.it. ••• Fa bene al cuore la penna di Vincino Disegni originali, poster, catalogo/block notes. Il mondo di carta e penna - la politica, lo sport, la denuncia sociale, gli autoritratti, le idee - di Vincenzo Gallo, in arte Vincino, è in vendita a Milano fino al 31 gennaio nello spazio di CorsoMagenta10 per l’Arte, che ospita la mostra “Vincino in giro”. A offerta libera i prezzi, a partire dai 2-300 euro (secondo le dimensioni) per i disegni, 15 euro per i poster e il catalogo/block notes (60 pagine di vignette e fogli bianchi per cimentarsi nel disegnare). Il ricavato va all’associazione Bambini cardiopatici nel mondo (www.bambinicardiopatici.it). ••• Mother & Child e i tutor agli studi Da più di 10 anni Mother & Child opera nell’India del Sud per dare “un futuro autonomo e degno” alle ragazze madri e ai loro bambini. Oggi la casa della Fondazione, a Todupuzha, ospita 176 bambini e bambine da 0 anni e ragazzi e ragazze fino a 18. Gli studenti frequentano la scuola locale e studiano l’inglese con insegnanti volontarie ma hanno bisogno di una istruzione superiore di buon livello. Per aiutarli l’associazione lancia il progetto di “Tutoraggio o adozione agli studi” per il solo periodo del corso universitario (di 3 o 5 anni). Nella foto, alcune delle 34 ragazze che hanno finito la scuola pubblica e studiano per diventare infermiere diplomate. Mother & Child Italia è in via dei Gozzadini 58, a Roma. I modi per sostenere il progetto sono su www.motherandchilditalia.org.
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