Aspectos Legais para Abertura de LaboratÃƒÂ³rios de ... - NewsLab

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que fizeram coleta de exame citopatológico de rotina no serviço da Liga Feminina de Combate ao Câncer, do Município de Santo Ângelo, no período de abril a junho de 2006. Foram incluídas no estudo as mulheres maiores de 18 anos de idade, assintomáticas, com útero íntegro e sem diagnóstico anterior de lesões pré-cancerosas ou câncer de colo de útero. As mulheres foram informadas sobre os detalhes e propósitos do estudo e as que concordaram em participar assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido e responderam a um questionário com alguns dados clínicos. As participantes do estudo foram submetidas ao exame, com a utilização de espéculo de Collins, para avaliação do canal vaginal e da cérvice uterina. Foram coletadas duas amostras, para o esfregaço citológico, representativo da endocérvice com a escova endocervical e da ectocérvice com a espátula de Ayre. Os esfregaços do exame citopatológico foram preparados na forma convencional e os laudos foram expressos utilizando a nomenclatura de Bethesda de 2001. Após a coleta da citologia, foi realizada a inspeção com ácido acético (IVA). Para a realização da IVA, foi aplicada uma solução de ácido acético a 5% no colo do útero e, após um minuto, o colo foi iluminado com lâmpada elétrica de 100 wats e examinado a olho nu. Para o teste com lugol (IVL), foi aplicada uma solução de iodo e, novamente, o colo do útero foi observado. Definição dos resultados A citologia foi considerada positiva quando a amostra apresentava resultados de células escamosas atípicas de significado indeterminado (atypical squamous cells of undetermined significance, ASC-US); células escamosas atípicas, não excluem lesão de alto grau (atypical squamous cells, don’t exclude high-grade lesion, ASC-H); lesão intra-epitelial escamosa de baixo grau (low-grade squamous intraepithelial lesion, LSIL); lesão intra-epitelial escamosa de alto grau (high-grade squamous intraepithelial lesion, HSIL); carcinoma de células escamosas; células glandulares atípicas (atypical glandular cells, AG) e adenocarcinoma in situ. Foi considerada negativa quando o resultado era negativo para lesões intra-epiteliais ou malignidade (NM), ou seja, na presença de achados normais, alterações reativas, inflamatórias e reparativas. A inspeção visual com ácido acético a 5% foi considerada positiva quando foi observada a presença de qualquer lesão aceto-branca, opaca ou brilhante, plana ou sobrelevada, de aspecto verrucoso ou não, no colo do útero. Foi considerada negativa se o colo permanecesse com sua coloração normal (rósea, lisa e uniforme), após a aplicação da solução. O teste de inspeção visual com lugol (IVL) foi considerado positivo com áreas iodo-negativo (não coradas pela solução), ou se ficasse amarelo. Foi considerado negativo se o colo inteiro se corasse de marrom. A pesquisa foi aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa da URI (COBE), cadastro número 117-4/TCH/05 e CAAE número 0238.0.232.000-05. Foi realizada uma análise descritiva dos dados e análise estatística com teste de Kappa, intervalo de confiança de 95%. Esse teste está disponível no site www.lee.dante.br/pesquisa/ kappa. O Kappa é uma medida que mede o grau de concordância além do que seria esperado tão somente pelo acaso. Esta medida tem como valor máximo o 1, onde esse representa total concordância e os valores próximos e até abaixo de 0 indicam nenhuma concordância. Os valores entre 0 e 0,39 sugerem uma fraca concordância, entre 0,40 e 0,59 sugerem uma moderada concordância, entre 0,60 e 0,79 sugerem uma substancial concordância e entre 0,80 e 1 sugerem uma concordância quase perfeita. Resultados Antes de serem excluídas as participantes que apresentaram dados incompletos ou resultados anteriores de lesões, a amostra era constituída de 41 mulheres com idade média de 38,36 anos, variando de 21 anos a 65 anos de idade. Destas, 36,58% (15/41) mulheres estavam na faixa etária de 21-30 anos. A maioria das mulheres (63,41%, 26/41) era casada ou unida, 41,46% (17/41) tinham de dois a quatro filhos. Das mulheres que participaram do estudo, o início da atividade sexual variou dos 13 aos 30 anos, sendo que para 4,87% (2/41) foi com idade menor que 14 anos (Tabela 1). Durante o período do estudo, foram realizados os exames de inspeção visual com ácido acético a 5% e com solução de lugol (teste de Schiller) e foram coletadas as amostras para o exame citológico. Das 41 mulheres que aceitaram participar do estudo, seis foram excluídas. Destas, quatro mulheres foram excluídas por não ter resultado de IVA e IVL e duas por ter diagnóstico anterior de lesão escamosa de colo de útero. Depois de excluídas, 35 mulheres permaneceram no estudo. No exame citopatológico, o resultado foi considerado negativo em 65,71% (23/35) e positivo em 34,29% (12/35) dos casos, onde foram encontradas células anormais. Os resultados positivos foram distribuídos 132 NewsLab - edição 89 - 2008
em 20% (7/35) de células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US), 5,71% (2/35) de lesão intra-epitelial escamosa de baixo grau (LSIL). Não foram encontrados lesão intra-epitelial escamosa de alto grau (HSIL) e câncer cervical (Tabela 2). Quando foram associados os resultados positivos e negativos dos exames de Papanicolaou, IVA e IVL, os índices foram: 34,28% (12/35) positivos e 65,71% (23/35) negativos. A inspeção visual com ácido acético (IVA) foi considerada positiva em 22,85% (8/35) e negativa em 77,14% (27/35) dos casos. O teste de lugol (IVL) foi positivo em 17,14% (6/35) e negativo em 82,85% (29/35) das pacientes (Tabela 3). Quando foi realizada uma associação dos resultados dos exames de Papanicolaou com IVA e IVL foi observada uma pobre concordância (Tabela 3). A Tabela 4 mostra a distribuição dos resultados dos três exames entre as participantes do estudo. Em 48,57% (17/35) todos os testes foram negativos e em 5,71% (2/35) foram positivos nos três testes. No caso do IVL negativo e Papanicolaou e IVA positivo e o no caso de IVL positivo e Papanicolaou e IVA negativo não foi registrado em nenhum caso. Quando foram associados os resultados dos exames com as características das participantes, algumas apresentaram moderada e substancial concordância, com intervalo de 95% de confiança do Kappa, quando foi associada com os resultados das IVA, IVL e Citologia como a faixa etária de 41-50, ser solteira ou separada/viúva e início da atividade sexual de 15-17 anos de idade. Apresentaram uma fraca concordância para 21-30 anos, nas mulheres casadas e nas mulheres com início da atividade sexual maior ou igual a 18 anos (Tabela 5). Tabela 1. Perfil das participantes da pesquisa atendidas na Liga Feminina de Combate ao Câncer, Santo Ângelo-RS, 2006 Perfil das Participantes N (%) Faixa Etária das Pacientes 21-30 15 (36,58) 31-40 08 (19,51) 41-50 09 (21,95) >51 09 (21,95) Estado Civil Solteira 10 (24,39) Casada/unida 26 (63,41) Separada/viúva 04 (9,75) Início Atividade Sexual ≤14 2 (4,87) 15-17 17 (41,46) ≥18 22 (53,65) Paridade Nenhum 07 (17,70) 1 11 (26,82) 2 -4 17 (41,46) Mais de 4 06 (14,63) Tabela 2. Resultados dos exames citológicos das participantes do estudo Papanicolaou n % NM 23 65,71 ASC-US 6 17,14 ASC-US/AG 1 2,85 ASC-H 2 2,85 AG 1 2,85 LSIL 2 5,71 Tabela 3. Resultados positivos e negativos dos exames citológicos, IVA e IVL das participantes do estudo Papanicolaou n % Positivo 12 34,28 Negativo 23 65,71 IVA (ácido acético) Positivo 08 22,85 Negativo 27 77,14 IVL (lugol) Positivo 06 17,14 Negativo 29 82,85 K = 0.373, intervalo de confiança de 95% 134 NewsLab - edição 89 - 2008
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