Aspectos Legais para Abertura de LaboratÃƒÂ³rios de ... - NewsLab

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a fornecer aos empregados, gratuitamente, equipamento de proteção individual adequado ao risco de acidentes e danos à saúde dos mesmos, segundo o artigo 166 da CIPA. A CIPA é obrigatória para empresas que possuam empregados com vínculo de emprego (NR5, 2004). Para os servidores públicos, devido à falta de regulamentação constitucional, não é definido a quem cabe regulamentar questões de segurança para essa categoria. Ambientes do laboratório A existência ou não de um determinado ambiente depende da execução da atividade correspondente. Na avaliação do projeto aceitam-se variações de até 5% nas dimensões dos ambientes, principalmente para modulações arquitetônicas e estruturais, conforme ilustrado no Apêndice A (Oliveira, 2006). “Todos os ambientes estão sujeitos à adequação das edificações e do mobiliário urbano, à pessoa deficiente, segundo a ABNT” (Oliveira, 2006). Organização e funcionamento • Regulamento interno Em conformidade com o Decreto- Lei nº. 217/99 do Ministério da Saúde, os laboratórios de análises clínicas devem dispor de um regulamento interno definido pelo diretor técnico, onde conste a identificação do diretor técnico e do seu substituto, bem como dos especialistas e colaboradores da estrutura organizacional, deveres gerais dos profissionais, funções e competências por grupos de profissionais; normas de funcionamento, localização das unidades de colheita e identificação do pessoal que realiza a colheita de material biológico; laboratórios com os quais tem colaboração; normas relativas aos utilizadores. • Pessoal Conforme o artigo 30 do Decreto- Lei nº. 217/99, os laboratórios de análises clínicas devem dispor no exercício de suas atividades, de especialistas habilitados e de pessoal técnico com formação adequada, de acordo com os exames executados. Em princípio o laboratório de análises clínicas deve dispor de pelo menos um especialista inscrito para cada seis técnicos, em tempo completo. A administração por via endovenosa de drogas para avaliações analíticas, as punções arteriais, medulares e as biopsias somente poderão ser executadas por médicos ou sob vigilância médica. Esse decreto ainda informa que laboratórios que utilizam radioisótopos para realização de análises devem dispor de pessoal devidamente habilitado na área e segurança radiológica. • Identificação Por força do citado Decreto-Lei (217/99), os laboratórios devem ser identificados em tabuleta exterior com indicação do nome e habilitação profissional do diretor técnico. Os postos de colheita devem ser identificados em tabuleta exterior com a indicação e a localização do laboratório de que dependem e do respectivo diretor técnico, mencionando suas habilitações profissionais. • Informações aos pacientes O horário de funcionamento e a licença de autorização de funcionamento devem ser afixados em local visível e acessível aos pacientes, e a tabela de preços deve estar obrigatoriamente disponível à consulta pelos utilizadores. Trata-se de respeito ao público e de norma presente no Decreto- Lei 217/99. As normas também se estendem a detalhes, como a disposição de livro de reclamações de modelo normatizado, insusceptível de ser desvirtuado, com termo de abertura datado e assinado pela Vigilância Sanitária. Estas reclamações devem ser enviadas mensalmente a este órgão, as quais devem obter resposta no prazo máximo de 30 dias. • Transportes de produtos biológicos O acondicionamento e o transporte de produtos biológicos para os laboratórios de análises clínicas devem ser efetuados em condições térmicas e de estabilização adequadas, em unidades de colheita, devendo ser efetuado por pessoal qualificado, sendo vedada a utilização de transportes públicos. Os produtos destinados a exames anatomopatológicos devem ser transportados em meios de fixação apropriados e devidamente acondicionados em recipientes destinados para esse fim; estas orientações também estão presentes no Decreto-Lei 217/99. • Conservação de arquivo As orientações governamentais aos laboratórios de análises clínicas quanto à manutenção de dados é a de que devem conservar, por qualquer processo, pelo menos durante cinco anos seus arquivos, sem prejuízo de outros prazos que venham a ser estabelecidos pelo Ministério da Saúde. De acordo com situações específicas devem ser conservados documentos tais como resultados nominativos dos exames analíticos 198 NewsLab - edição 89 - 2008
ealizados, resultados dos programas de garantia de qualidade, resultado das vistorias da Vigilância Sanitária, contrato celebrado com a empresa coletora dos resíduos, acordos relativos à aquisição de equipamentos e reagentes; protocolos de colaboração com outros laboratórios. Procedimentos Operacionais Padrão Os procedimentos operacionais escritos definem como realizar a atividade laboratorial em toda a sua extensão, sendo exigidos por todos os regulamentos existentes das Boas Práticas Laboratoriais (BPL). Estes procedimentos escritos são para diversas atividades de rotina envolvidas na realização de tarefas a serem cumpridas. Constituem os Procedimentos Operacionais Padrões (POPs) instruções aprovadas pela gerência e ou orientadores de ensino, necessários ao cientista para desempenhar sua atividade e efetuar ação corretiva, caso ocorra algo errado, em locais múltiplos por diversos cientistas. Os POPs devem ser redigidos de tal forma que seja suficientemente geral para permitir a utilização de técnicas familiares para cada cientista e/ou pesquisador (Oliveira, 2006). Para elaboração dos POPs, podem ser utilizados como suplemento livros textos, artigos, fichas, resumos e literatura técnica. Os sumários destes podem ser usados como referência nas bancadas para orientação dos profissionais. Certificação Segundo Oliveira (2006), as empresas buscam a certificação para regulamentarem-se, normatizando suas atividades e processos. Os serviços ou processos certificados recebem o selo da entidade Internacional Organization for Standardization - ISO, da qual o Brasil participa por meio da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT). O processo de certificação demora no mínimo seis meses, sendo um processo contínuo, que começa com uma auditoria inicial e semestralmente os auditores fazem manutenção para avaliar se o programa está sendo cumprido rigorosamente. O selo é recebido após serem cumpridos todos os requisitos solicitados pelas normas. A certificação pode ser feita com auxílio de uma consultoria (Oliveira, 2006). Acreditação De acordo com Oliveira (2006), acreditação é um programa de reconhecimento da competência técnica dos laboratórios, através do atendimento a requisitos préestabelecidos, valiosos quando é necessário comprovar boas práticas a autoridades sanitárias, consumidores e compradores de serviços. Os programas nacionais de acreditação, promovidos por sociedades científicas, são denominados: Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (PALC), da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Departamento de Inspeção e Credenciamento da Qualidade (DICQ) da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC). Internacionalmente o credenciamento pode ser pelo Colégio Americano de Patologia (CAP). Em todos os processos de acreditação os programas são semelhantes. Após a adequação das exigências, o laboratório passa pelas auditorias específicas, e atendendo os requisitos, é concedido ou não o certificado. A Acreditação é anual devendo ser renovada sempre com nova auditoria. Controle de qualidade O controle de qualidade, para Oliveira (2006), visa à auto-avaliação, capacitação técnica, identificação de problemas e correções quando necessárias nos ambientes de trabalho. Os programas existentes são da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica, sendo o Programa de Excelência para Laboratórios Médicos (PELM) e pela Sociedade Brasileira de Análises Clínicas, o Programa Nacional de Controle de Qualidade. Os ensaios controlados devem fazer parte da rotina do laboratório, sendo realizados com a mesma metodologia e equipamentos utilizados nos exames dos clientes. O controle de qualidade interna e externa é complementar e um não substitui o outro. O controle interno informa o comportamento das análises dos ensaios de todos os dias e o controle externo fornece o quanto o laboratório está de acordo segundo os outros laboratórios. A execução do programa é de responsabilidade do pessoal interno do laboratório, sendo que a instituição provedora do programa se compromete a fornecer o material para teste. Os programas básicos são das áreas de bioquímica, coagulação, hormônios, drogas terapêuticas, eletroforese de proteínas, gasometria, imunologia e uroanálise (Oliveira, 2006). O laboratório clínico e a eliminação de detritos perigosos e infecciosos A resolução nº. 283/12 de julho de 2001, do Conselho Nacional do Meio Ambiente - Conama refere-se 200 NewsLab - edição 89 - 2008
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