Schmerztherapie 2 / 2010 - Schmerz Therapie Deutsche ...

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© Virginie CASTOR/fotolia.com Biometrie Metaanalysen klinischer Studien – Stein der Weisen oder des Anstoßes? Metaanalysen können schnell missbräuchlich als pseudowissenschaftliches Instrument zur Rationalisierung angewendet werden und zu völlig irrationalen Therapieempfehlungen führen. Die Tücken dieser modernen Methode, die auch bei der LONTS-S3-Leitlinie zum Einsatz kam, erläutert Priv.-Doz. Dr. med. Michael A. Überall, Vizepräsident der DGS, Institut für Neurowissenschaften, Nürnberg, und appelliert an alle Schmerztherapeuten, diese Metaanalysen stets kritisch zu hinterfragen. 1 976 wurde von dem amerikanischen Psychologen Gene V. Glass in seinem Artikel „Primary, Secondary and Meta-Analysis of Research“ ein neues methodologisches Prinzip zur Bewertung medizinischer Verfahren eingeführt, das sich im Rahmen der Bestrebungen zur Vereinheitlichung bzw. Normierung therapeutischer Verfahren innerhalb der evidenzbasierten Medizin (EbM) rasch weltweit etablierte und von denen, die es betrifft – die es jedoch in aller Regel nicht wirklich verstanden haben – mit erstaunlicher Naivität verherrlicht wird: die sogenannte Metaanalyse. Der Tanz um das goldene Kalb der Medizin Die Auswirkungen dieses neuen Götzen und seiner jüngsten Derivate (der sogenannten S3- Leitlinien) für die – meist erstattungsrelevante – Bewertung therapeutischer Verfahren sind fatal: Was in Metaanalysen nicht gut abschneidet, hat wenig Aussicht auf Erfolg. Was nicht die Voraussetzungen zur Berechnung einer Metaanalyse bietet, dem wird grundsätzlich eine fehlende Wirksamkeit bescheinigt. Wer erfolgreich verordnet, was in Metaanalysen nicht erfolgreich bewertet wird, dem werden Fehlverordnung und Unwirtschaftlichkeit unterstellt, dem drohen seitens der „hohen Priester der neuen EbM-Religion“ und ihrer ausführenden Organe öffentliche Diskreditierungen, Regresse und wirtschaftliche Restriktionen bis hin zum privaten finanziellen Ruin. Von Ketzern und Gläubigen Kein Wunder also, dass das Kollektiv derer, die angesichts derart harscher Methoden zwangsgläubig werden oder konvertieren, kontinuierlich ansteigt. Wer möchte schon auf dem Altar der neuen Glaubensrichtung geopfert werden, wenn es doch so einfach ist, sich zu dem neuen „EbM- Glauben“ zu bekennen? Und überhaupt: Was sollte denn an dieser neuen Glaubensrichtung falsch sein, wo sie doch so einfach ist und so Michael Überall, Nürnberg pragmatisch? Wo selbst die medizinisch Ahnungslosen auf der Grundlage von einigen wenigen Zahlen und ein paar übersichtlichen Diagrammen in die Lage versetzt werden, zwischen Gut und Böse, Richtig und Falsch zu unterscheiden. Und genau das ist der Fluch des Pragmatismus: diese verlockende Verführung, die machen, handeln und rechnen können mit sich bringt; ganz egal was das, was dabei rauskommt, bedeutet, ganz egal ob es begründet ist oder gerechtfertigt. Wie durch ein Wunder! Und plötzlich stehen dann irgendwie und irgendwann irgendwelche Zahlen im Raum, deren Herkunft nicht so ganz klar ist, die auch von niemandem mehr hinterfragt werden und die plötzlich ein ganz fatales Eigenleben entfalten. Ganz so, als ob die medizinische Versorgung unterschiedlichster Erkrankungen einem mathematischen Problem gleiche, für das es eine eindeutige Lösung geben muss, so wie es sie für mathematische Probleme eben immer gibt. Fast so, als ließen sich Krankheiten und Therapien nach Art eines Heureka-Erlebnisses entschlüsseln, bei dem ein einzelner Zahlenwert einen erregenden Augenblick lang vor unserem geistigen Auge erscheint und alle Fragen zweifelsfrei beantwortet. 42 – oder was? Ein wenig erinnert das Ganze an eine absurde Idee von Douglas Adams, der in seinem sarkastischen Science-Fiction-Roman „Per Anhalter durch die Galaxis“ unter anderem einen Computer namens Deep Thought beschreibt, der die letztgültige Antwort auf die Frage nach dem Universum errechnen soll, dafür siebeneinhalb Millionen Jahre braucht und schließlich als Antwort „42“ ausgibt, woraufhin ein noch größerer Computer gebaut werden muss, der herausfinden soll, was denn eigentlich die 14 SCHMERZTHERAPIE 2/2010 (26. Jg.)
Frage war. Amüsant an der „42“ von Deep Thought ist nicht nur die falsche Tiefgründigkeit der Antwort, amüsant ist vielmehr auch die absurde Vorstellung, dass nur die Antwort und nicht der ihr zugrunde liegende Entscheidungsprozess für die Bewohner der von Adams beschriebenen Galaxis eine Rolle spielen könnte – analog zu der Tatsache, dass die Ergebnisse medizinischer Metaanalysen von Ärzten in aller Regel willfährig hingenommen werden, ohne auch nur jemals kritisch hinterfragt zu werden. Fluch oder Segen? Metaanalysen haben zum Ziel, die empirischen Befunde mehrerer voneinander unabhängiger Untersuchungen zu einer bestimmten Problemstellung zu untersuchen, um Wissenschaftler bei der Informationsintegration und Praktiker bei der Entscheidungsfindung zu unterstützen. Dementsprechend sind Metaanalysen und die auf metaanalytischen Verfahren beruhenden S3-Leitlinien – so sie korrekt erstellt, interpretiert und genutzt werden – durchaus sinnvolle und für die praktische Arbeit am Patienten hilfreiche Instrumente. Zur Qual permutieren sie erst bei fehlerhafter Erstellung (weshalb auch jede noch so hochrangig publizierte Metaanalyse kritisch gelesen werden muss), durch missbräuchliche Anwendung als pseudowissenschaftliches Instrument zur Rationalisierung ökonomisch notwendig gewordener Kostensenkungsmaßnahmen (das gegenwärtig bevorzugte Anwendungsgebiet für Metaanalysen) oder aufgrund ihrer Menge. Denn mittlerweile entwickelt sich die Zahl der weltweit publizierten Metaanalysen analog zu den Primärdaten exponentiell. Dies hat zur Folge, dass es – wie bei den Nationalen Versorgungsleitlinien in Deutschland bereits beispielhaft realisiert – erste Meta-Metaanalysen von Metaanalysen gibt. Mit der Typhusimpfung ging es los! Um Chancen wie Risiken von Metaanalysen zu verstehen, ist es sinnvoll, sich noch einmal mit ihrer Entstehungsgeschichte auseinanderzusetzen. Eine Metaanalyse ist zunächst einmal nicht mehr (aber auch nicht weniger) als eine Zusammenfassung der Ergebnisse von Primäruntersuchungen zu sog. Metadaten unter Verwendung quantitativer, statistischer Verfahren. Der Begriff Metaanalyse wurde erstmalig 1976 eingeführt. Die zugehörigen methodischen Verfahren wurden aber bereits 1904 von dem britischen Mathematiker Karl Pearson erstmalig angewandt, um die Teststärke (Power) von Untersuchungen mit wenigen Probanden durch Zusammenfassen zu erhöhen (womit – ganz nebenbei – das zweite sinnvolle SCHMERZTHERAPIE 2/2010 (26. Jg.) Anwendungsgebiet metaanalytischer Verfahren beschrieben wurde) und letztlich zweifelsfrei zu klären, ob die damals in Großbritannien neu eingeführte Impfung gegen Typhus nun hilft oder nicht. Eminenz- vs. evidenzbasierte Medizin Der schnelle Zuwachs wissenschaftlicher Erkenntnisse in der Medizin macht es selbst für die engagiertesten Ärzte unmöglich, ihr gesamtes Fachgebiet anhand von Originalliteratur zu überblicken. Eine umfassende und ausgewogene Zusammenfassung medizinischen Wissens ist daher eine wesentliche Voraussetzung, um den aktuellen medizinischen Kenntnisstand für Patienten nutzbar zu machen. In der Vergangenheit wurde die Zusammenfassung des medizinischen Kenntnisstandes vom klassischen narrativen Review übernommen. Ein solches Review wurde in der Regel von anerkannten klinischen Autoritäten geschrieben, die in ihre Übersichtsartikel nicht selten nur diejenigen Erkenntnisse und Studien selektiv einfließen ließen, die ihrer eigenen subjektiven Sichtweise entsprachen, in aller Regel – wenn überhaupt – unzulässige statistische Verfahren zur quantitativen Integration der zitierten Studienergebnisse anwendeten und deren Schlussfolgerungen für den Leser häufig nicht oder nur mit Mühe nachvollziehbar waren. Konsekutiv entwickelten sich – in Abhängigkeit von den verschiedenen subjektiven Bewertungen wissenschaftlicher Erkenntnisse im klassischen Review – divergente klinische Schulen mit zum Teil unterschiedlichen Behandlungskonzepten für ein und dasselbe Krankheitsbild (sog. eminenzbasierte Medizin). Im Rahmen der Bemühungen, den klassischen narrativen Review durch objektivere und für den Leser quantitativ nachvollziehbarere Methoden zu ersetzen, kommt Metaanalysen eine zentrale Rolle zu. Diese haben zum Ziel, die Ergebnisse unabhängiger Studien zum gleichen Thema quantitativ zu integrieren. Im Gegensatz zum klassischen Review sollten Biometrie sie sämtliche Studien berücksichtigen, die klar definierte Einschlusskriterien erfüllen und nicht nur die, die der Intention des Autors entsprechen – womit die Grundlagen der evidenzbasierten Medizin gelegt wurden (Tab. 1). Das Prinzip der Metaanalyse Die Durchführung einer Metaanalyse lässt sich vereinfacht auch mit anderen bekannten Untersuchungsformen der empirischen Forschung vergleichen wie beispielsweise mit der Befragung von Personen. Bei der Metaanalyse stellen jedoch eine Studie bzw. die Untersuchungsergebnisse dieser Studie die Untersuchungsobjekte dar. Diese werden durch instruierte Codierungsspezialisten hinsichtlich relevanter Eigenschaften „interviewt“ und die ermittelten Ergebnisse dann anhand definierter biometrischer Methoden analysiert. Eine metaanalytische Untersuchung operiert also nach ähnlichen Prinzipien wie die Primäruntersuchungen, auf deren Untersuchungsergebnissen sie aufbaut. Aus diesem Grund sind auch die Vorgehensweise und der Ablauf einer Metaanalyse mit der Vorgehensweise von Einzeluntersuchungen vergleichbar: Auch hier wird ein Problem formuliert, werden Daten gesammelt, codiert, bewertet, analysiert und schließlich präsentiert und interpretiert. Komplexe Prozeduren ersparen nicht kritisches Lesen! Das Deutsche Cochrane Zentrum definiert Metaanalysen als statistische Verfahren mit dem Ziel, die Ergebnisse mehrerer Studien zu einer identischen Fragestellung zu einem Gesamtergebnis zusammenzufassen, um auf diese Weise die Aussagekraft (Power) bzw. die Genauigkeit der Effekteinschätzung im Vergleich zu den Einzelstudien maximal zu erhöhen. Dementsprechend wird Metaanalysen – insbesondere wenn es um die Erforschung und Bewertung medizinischer Therapieverfahren geht – eine sehr hohe Aussagekraft unterstellt. Dabei wird jedoch außer Acht gelassen, dass sie sich – Tab. 1: Unterschiede zwischen dem klassischen narrativen Review und der Metaanalyse hinsichtlich der Zusammenfassung medizinischen Wissens Klassischer narrativer Review Metaanalyse I.d.R. geschrieben von klinischen Autoritäten Kann auch von „Nichtklinikern“ geschrieben werden Selektiver Einschluss von Studien, die den Klare Definition der Einschlusskriterien, (mehr oder Autor (und seine Aussagen) unterstützen weniger) objektiver Einschluss Oft unklar, wie Schlussfolgerungen aus den Ableitung der Schlussfolgerungen aus den Daten ist Daten abgeleitet werden formal nachvollziehbar Keine oder inkorrekte Methoden der Reproduzierbare, statistisch nachvollziehbare Datenintegration Datenintegration Fördert „Schulen“ mit divergenter Zielt auf eine einheitliche, „evidenzbasierte“ Behandlungspraxis Behandlungspraxis 15
Seite 1 und 2: ISSN 1613-9968 26. Jahrgang 2010 Eh
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Seite 19 und 20: nale Schmerzen nach einer Nervenlä
Seite 21 und 22: © Hans Schulz, Bergkamen Abb. 3: S
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