3-2013

Aktuelles
Risikomanagement
bei elektrischen Medizingeräten
Quelle: © iStockphoto.com/
Intertekdeutschland
Autoren:
Bryan Ye, Senior Project Engineer,
Stefan Hempel,
Team Leader Medical,
Intertek Deutschland GmbH
Risikomanagement als fortlaufender Prozess
- als Tool zur Identifizierung, Analyse
und Bewertung von Risiken, denen Unternehmen
oder Organisationen ausgesetzt sind,
inklusive Bereitstellung von Ressourcen zur
Risiko-Kommunikation und -abwehr sowie
nicht zuletzt die Qualifizierung von Personal
für das Risikomanagement - nimmt im Rahmen
weltweiter Wertschöpfungs- und Lieferketten
einen immer größeren Stellenwert ein.
Risikomanagement wird seit langem in einer
Vielzahl von Industrien angewandt. So vertrauen
unter anderem die Energie-, die Luft-
& Raumfahrt- und die Transportindustrie auf
diese Methode. Im Bereich Medizintechnik
befindet sich die Anwendung von Risikomanagement
nach ISO 14971 noch in der Entwicklungs-
bzw. Wachstumsphase. Und das,
obwohl die Umsetzung des Risikomanagement-Prozesses
eine allgemeine Verpflichtung
als Teil des Nachweises der
Konformität nach IEC 60601-1, 3rd Edition,
unbedingt notwendig ist.
Drei Möglichkeiten
Nach IEC 60601-1 gibt es drei verschiedene
Möglichkeiten, Risikomanagement
abzubilden (Quelle: IECEE,
OD-2044 Ed.2.0):
a) Direkter Bezug zum Risikomanagement-Prozess
nach ISO 14971:2000 (z. B.
Absatz 4.2).
b) Verweise auf geeignete, alternativ
anwendbare Labortests unter Angabe
spezieller Pass-/Fail-Kriterien oder geeignete
Tests, die für das spezifische Produkt
durchgeführt werden sollen (z. B.
Abschnitt 5.7).
c) Indirekte Verweise auf zusätzliche,
als notwendig erachtete Elemente zur
Einführung und Umsetzung des Risikomanagement-Prozesses
nach ISO
14971:2000 für das jeweilige Produkt
(z. B. Abschnitt 14.1).
Einschätzung der Risiken
Bei der Anwendung des Risikomanagements
gilt es, neben den Belangen der Hersteller vor
allem die Interessen verschiedener Gruppen
zu berücksichtigen. Hierzu zählen vor allem
Patienten, praktizierende Ärzte, Gesundheitsverbände
und Regierungen. Darüber hinaus
liegt der Fokus aber auch auf Themen wie
Herstellung der Medizingeräte (Fabriken)
und Umwelt. Die Einschätzung bzw. Sicht
auf die jeweiligen individuellen Risiken kann
dabei von jeder Interessengruppe oder gar
von unterschiedlichen Mitgliedern innerhalb
einer Interessengruppe verschieden aufgefasst
bzw. bewertet werden. Die Verwendung
eines medizinischen Gerätes, das lässt sich
nicht aus der Welt diskutieren, bringt immer
ein gewisses Risiko mit sich. Es liegt somit
in der Verantwortung des Herstellers, diese
Risiken zu ermitteln, zu bewerten und deren
Akzeptanz in der Ziel- bzw. Anwendergruppe
zu überprüfen. Die Balance zwischen Restrisiko
und klinischem Zweck zu bewahren,
stellt ein sensibles Thema dar und ist teils
mit enormem Aufwand verbunden.
Am Anfang jedes Entwicklungsprozesses
von Medizingeräten gilt es Systemprozesse
zu entwickeln, um eine Vielzahl bevorstehender
Herausforderungen zu meistern. Zu erfüllende
medizinische Anforderungen von Produkten
gilt es bereits zu einem frühen Zeitpunkt
des Produktlebenszyklus -nämlich in
der Design-, Steuerungs- und Bestätigungsphase
- zu berücksichtigen. Das minimiert
das Risiko späterer kostenintensiver Veränderungen
oder Modifikationen am Gerät inklusive
Zubehör. Folglich sollte das klar definierte
Ziel darin bestehen, notwendige Veränderungen
bzw. Modifikationen frühzeitig zu
erkennen und umzusetzen, ohne die Markteinführung
des Produktes zu verzögern oder
gar das gesamte Projekt aus finanzieller Sicht
zu gefährden!
Zur langfristigen, erfolgreichen Umsetzung
eines Projektes bietet sich für Entwickler, Hersteller
und Inverkehrbringer von Medizintechnik
die Zusammenarbeit mit einem unabhängigen
Prüf- und Zertifizierdienstleister an. Im
optimalen Fall verfügt der über einen globales
Prüf- und Zertifizier-Netzwerk sowie langjährige
Erfahrung und fundierte Kenntnis aktueller
branchenbezogener Normen und Standards.
So fließen bereits in einer frühen Phase
der Zusammenarbeit in den Dialog sämtliche
Anforderungen verschiedener für das Produkt
relevanter Normen und Standards auf dem
Weg zur Produktkonformität ein. Zu diesen
Normen gehören unter anderem IEC 60601-
1, 3rd Edition (beinhaltet Risiko Management
und Programmable Electrical Medical
Systems), ISO 14971 und IEC 60601-1-6
(Gebrauchstauglichkeit).
Unternehmen profitieren von der Zusammenarbeit
mit einem unabhängigen Prüfund
Zertifizierdienstleister darüber hinaus bei
der Wahrnehmung ihrer unternehmerischen
Verantwortung sowie ihrer Verpflichtungen
gegenüber Märkten und Anwendern. Nicht
zuletzt unterstützt sie die Implementierung
und Umsetzung eines branchenbezogenen
Risikomanagement-Prozesses, ein ausgewogenes
Verhältnis von geplanten Kosten,
Zeitmanagement und Produktqualität zu
gewährleisten.
Intertek Holding Deutschland GmbH
www.intertek.de
60 meditronic-journal 3/2013