1-2022

Editorial
Medizintechnik 2022: Herausforderungen zwischen
Pandemie und Digitalisierung
Hans-Peter Bursig
ZVEI e. V.
Verband der Elektro- und
Digitalindustrie
www.zvei.org
Zu Beginn des Jahres 2022 steht die
Medizintechnik vor zahlreichen parallelen
Herausforderungen: Zum einen wird die
Corona-Pandemie noch für einen großen
Teil des Jahres Einfluss auf Lieferketten
und Warenverkehr und damit auch die
Produktion der Medizintechnikhersteller
haben. Allerdings kann sich die Branche
nicht allein auf die Bewältigung der
Pandemieauswirkungen beschränken.
Denn zum anderen muss in den nächsten
zwei Jahren in den Unternehmen die
Anwendung der MDR weiter intensiv
vorangetrieben werden. Die internen
Prozesse und Abläufe des eigenen
Unternehmens müssen angepasst
und zur Routine werden. Das schließt
auch ein, zu überprüfen, ob das eigene
Herangehen an Entwicklungsarbeit
und Qualitätsmanagement noch den
Anforderungen der MDR entspricht.
Allein die harmonisierte Norm für ein
Medizinprodukt einzuhalten, ist nach
der MDR nicht mehr ausreichend. Die
eigenen Produkte müssen regelmäßig
kritisch geprüft und während der
gesamten Produktlebensdauer
beobachtet werden. So wird es als
positiven Effekt neue Impulse für die
weitere Produktentwicklung geben.
Gleichzeitig sind neben den Herstellern
auch die Benannten Stellen noch
dabei, die neuen Anforderungen in
ihre Prüfungsprozesse einzufügen –
auch das wird daher noch einige Zeit
mit Unsicherheiten für alle Beteiligten
verbunden sein.
Die technische Entwicklung wird
dennoch nicht einfach stillstehen,
sondern unverändert weitergehen.
Durch die fortschreitende Digitalisierung
kommen weitere Herausforderungen
auf die Unternehmen zu: Die –
notwendige – Digitalisierung in der
Gesundheitsversorgung und der
Medizintechnik erfordert intensive
Entwicklungsarbeiten, damit die
Medizinprodukte die Erwartungen der
Kunden erfüllen. Die Produkte sollen
herstellerübergreifend interoperabel
sein, was in der Entwicklung speziell
bei Schnittstellen und Datenstrukturen
berücksichtigt werden muss.
Mit zunehmender Vernetzung steigen
natürlich auch die Anforderungen an
die Cybersicherheit. Hier stehen die
Hersteller vor einer besonders komplexen
Aufgabe. Medizinprodukte können
zwar einen Beitrag zur Cybersicherheit
einer Gesundheitseinrichtung leisten
– aber sie können diese nicht allein
sicherstellen. Cybersicherheit ist
immer Teamwork. Das bedeutet:
Einerseits müssen die Medizinprodukte
technisch so weit wie möglich gegen
Cyberangriffe gesichert werden. Dazu
gehören neben Maßnahmen auf Seiten
des Medizinprodukts auch Vorgaben
an die Betriebsumgebung, die auf
den bestimmungsgemäßen Gebrauch
des Medizinprodukts abgestimmt
sind. Andererseits müssen Anwender
diese erstens einhalten und zweitens
als Ergänzung ein umfassendes
Sicherheitskonzept entwickeln und
umsetzen. Ein zuverlässiger Schutz ist
nur in Zusammenarbeit von Anwendern
und Herstellern zu erreichen.
Im Programm der neuen Bundesregierung
ist das Ziel enthalten, die
innovative Medizintechnik zu fördern.
Bei der Bewältigung dieser parallelen
Herausforderungen werden die Hersteller
deshalb hoffentlich auf Unterstützung
durch die neue Bundesregierung zählen
können.
Hans-Peter Bursig
meditronic-journal 1/2022
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