1-2022

Aktuelles
25 Jahre mdc medical device
certification GmbH
Die Gründung der Zertifizierungsgesellschaft
mdc medical device certification
GmbH wurde vor 25 Jahren,
am 10. Dezember 1996 zur
Eintragung beim Handelsregister
Memmingen angemeldet. Bereits
1994 war „mdc medical device certification“
die Bezeichnung eines
Geschäftsbereichs der Dr. Müller-
Lierheim GmbH, welcher mit der
1996 vorgenommenen Unternehmensgründung
in die rechtliche
Eigenständigkeit überführt wurde.
Seit der Fusion mit der Zertifizierungsstelle
Medizinprodukte von
ZDH-ZERT e.V. im Jahre 2000 ist
der Sitz der mdc in Stuttgart. Weitere
Bürostandorte befinden sich in
Berlin, Tuttlingen, Wien und Haifa
(Israel). Damit wird die erste außereuropäische
Niederlassung bezogen.
In den vergangenen 25 Jahren
ist die Anzahl der Angestellten
von drei auf über 100 gestiegen.
Zusätzlich sind ungefähr 70 freiberuflich
tätige Auditoren, Fachexperten
und Begeher tätig. Das Tochterunternehmen
des ZDH-ZERT Verein
für Qualität im Handwerk und in der
gewerblichen Wirtschaft e.V. gehört
Benannte Stelle
nicht nur zu den führenden
Benannten Stellen
und Präqualifizierungsstellen
sondern ist auch
Marktführer bei der Zertifizierung
von QM-Systemen
in Betrieben der
Gesundheitshandwerke
und Hilfsmittelversorger.
Die mdc hat ihre Aktivitäten stets
auf das Gebiet der Medizinprodukte
und verwandte Bereiche fokussiert.
Derzeit deckt das Spektrum die
Tätigkeit als Benannte Stelle unter
der Verordnung (EU) 2017/745 für
Medizinprodukte (MDR) und unter
der Richtlinie 98/79/EG für In-vitro
Diagnostika (IVDD), als akkreditierte
Zertifizierungsstelle für QM-Systeme
gemäß ISO 13485 und ISO 9001
sowie als akkreditierte Präqualifizierungsstelle
im Gebiet der Hilfsmittelversorgung
ab. Abgerundet wird
das Angebot durch Anerkennungen
in der Ukraine und in Taiwan, durch
Audits unter dem Medical Device
Single Audit Program (MDSAP) im
Rahmen eines Kooperationsverfahrens
sowie die Veranstaltung öffentlicher
Präsenz- und Onlineseminare
zu Themen aus dem Bereich
Qualitäts management und Regulatory
Affairs. Unter der Verordnung
(EU) 2017/746 (IVDR) befindet sich
mdc in einem fortgeschrittenen Stadium
des Benennungsverfahrens.
Ehrenurkunde der IHK
Anlässlich des 25-jährigen Firmenjubiläums
durfte der Geschäftsführer
Harald Rentschler, der diese
Position bei der Gründung antrat,
von der Geschäftsführerin der IHK
Stuttgart, Frau Dr. Susanne Herre
eine Ehrenurkunde der IHK entgegen
nehmen. Er dankt allen, die das
Unternehmen auf seinem bisherigen
erfolgreichen Weg begleitet haben.
mdc medical device
certification GmbH
www.mdc-ce.de/
Anforderungen an
Medizinprodukte
Praxisleitfaden für Hersteller
und Zulieferer
Johann Harer,
Christian Baumgartner
4., vollständig überarbeitete und
erweiterte Auflage
594 Seiten, fester Einband
€ 69,99| Buch (Print)
ISBN 978-3-446-46881-8
€ 54,99| E-Book (PDF)
ISBN 978-3-446-46882-5
Der Leitfaden für die Medizinproduktindustrie
und Zulieferer:
Alle relevanten Informationen und
Anforderungen rund um Medizinprodukte
und in-vitro-Diagnostika
Hersteller von Medizinprodukten
und in-vitro-Diagnostika
oder deren Zulieferer müssen eine
immer größere Zahl an gesetzlichen
Vorgaben und Qualitätsanforderungen
erfüllen: ISO-Normen,
EU-Richtlinien sowie länderspezifische
Gesetze und Ausführungsbestimmungen.
Besonders
für market newcomer erweist sich
dies oft als hohe Eintrittsbarriere.
Das vorliegende Buch gibt Orientierung,
wie das QM-System und
die dazugehörigen Prozesse in
einem Unternehmen gestaltet
werden müssen, damit Medizinprodukte
und Dienstleistungen
dem vorgegebenen gesetzlichen
Rahmen innerhalb des gesamten
Lebenszyklus entsprechen, d. h.
während der Entwicklung, Zulassung,
Herstellung, Installation und
Betreuung, wobei insbesondere
relevante Neuerungen der MPV
und IVDV behandelt werden.
Highlights:
• Konkreter Leitfaden zur Umsetzung
der regulatorischen Anforderungen
• Berücksichtigt u. a. ISO 13485,
MP- und IVD-VO, cGMP
• Zum Download: Praktische
Arbeitshilfen und weiterführende
Informationen
Carl Hanser Verlag
GmbH & Co. KG
www.hanser-fachbuch.de
72 meditronic-journal 1/2022