HD 16 - Städtisches Klinikum Magdeburg

Wissenschaftliche Teilaspekte - Erfassung der Lebensqualität
Kopie an die Studienzentrale zu schicken bzw. auf dem LTNachsorge-Bogen einzutra-
gen.
Zeitpunkt: Spermiogramm bzw. Zyklusanamnese sowie Bestimmung von FSH, LH, �-
Östradiol bzw. Testosteron, AMH und Inhibin B vor Therapie, einen Monat, 12 Monate
und dann 2, 5 und 10 Jahre nach Abschluss der Chemotherapie.
Dokumentation von Sekundärneoplasien
Die Zweitneoplasien werden, wie in den vorhergehenden Studien auf dem Nachsorgebogen
(N-Bogen) erfasst. Es wird das Diagnosedatum der Zweitneoplasie und die
Art der Zweitneoplasie (Leukämie/MDS, NHL, solider Tumor) dokumentiert. Zudem
wird gefordert, den histologischen Befundbericht der Zweitneoplasie in Kopie sowie
nach Rücksprache mit der Studienzentrale ggf. zytogenetisches Material zu übersenden.
10.3 Erfassung der Lebensqualität
10.3.1 Ziele der Lebensqualitätserfassung
Mit der Lebensqualitätsuntersuchung sollen die subjektiv erlebten Erkrankungs- bzw.
Therapiefolgen erfasst und den entsprechenden Therapien zugeordnet werden. Die
Lebensqualität stellt somit neben der Toxizität einen Endpunkt innerhalb der Folgenerfassung
von Therapie und Erkrankung dar. Der Ausgangsstatus sowie der zeitliche
Verlauf der Lebensqualität sollen bei den langzeitüberlebenden Patienten erfasst
werden. Somit können Zusammenhänge zum Gesamtverlauf hergestellt werden und
auch Ansatzpunkte für spezifische supportive Maßnahmen aufgezeigt werden.
10.3.2 Durchführung der Lebensqualitätserfassung
Die Lebensqualitätserfassung wird in Form einer Längsschnittstudie in der Studie
HD16 zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt. Ein Lebensqualitätsbogen (LQ) bzw.
Lebenssituationsbogen (LS) ist zu bestimmten Zeitpunkten zu ausfüllen:
Zeitpunkte LQ-Bögen LS-Bögen
vor Therapie X X
nach CT2 X
6 Monate nach Therapieende* X
- GHSG - HD16-Studienprotokoll (10/2009 – V3.0) - 108