HD 16 - Städtisches Klinikum Magdeburg

- Lebensbedrohliche /-bedrohende Erkrankungen,
Unerwünschte Ereignisse
- Ereignisse, die zu einer permanenten Behinderung oder schwerwiegenden
Behinderung oder Invalidität führen,
- Ereignisse, die eine Hospitalisierung erfordern oder einen Krankenhausauf-
enthalt verlängern,
- Kongenitale Anomalie oder Geburtsfehler
- Sekundäre Malignome,
- Die Entwicklung eines Medikamentenmissbrauchs oder einer Medikamentenabhängigkeit.
Als lebensbedrohlich im obigen Zusammenhang werden Ereignisse betrachtet, bei
denen die Gefahr zu sterben zum Zeitpunkt des Ereignisses bestand. Ereignisse, die
potentiell lebensbedrohlich sind (z.B. wenn das SAE schwerer ausgefallen wäre),
erfüllen nicht das Kriterium „lebensbedrohlich“.
Als Krankenhausaufenthalt wird jeder stationäre Aufenthalt eines Patienten angesehen,
der mindestens eine Nacht umfasst. Bereits vor der ersten Gabe des Prüfpräparates
geplante Krankenhausaufnahmen gelten nicht als schwerwiegende
unerwünschte Ereignisse.
Von der zuständigen Ethikkommission wurde festgelegt, dass Progresse oder
Rezidive von PET-2 negativen Patienten im Therapiearm B, also die Patienten,
die keine Strahlentherapie erhalten haben, als Serious Adverse Events (SAE)
zu werten sind. Sie unterliegen damit denselbsen Meldefristen und -pflichten
wie andere SAEs. Die Ausnahmen gem. Kapitel 6.3.3 kommen nicht zur Anwendung.
6.2.2 Verdachtsfälle von unerwarteten schwerwiegenden Arzneimittelnebenwirkungen
SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) ist ein Verdachtsfall einer
schwerwiegenden und unerwarteten Nebenwirkung (stehen in sicherem bzw.
möglichen Zusammenhang mit der Einnahme der in der Studie eingesetzten Medikamente),
die nach Art oder Schweregrad nicht mit der vorliegenden Information über
das betreffende Prüfpräparat übereinstimmt, als schwerwiegend beurteilt wird und
bei dem ein Zusammenhang mit der Prüfmedikation wenigstens als möglich einge-
- GHSG - HD16-Studienprotokoll (10/2009 – V3.0) - 62