HD 16 - Städtisches Klinikum Magdeburg

Individueller Studienablauf
gen sind. Die Anschrift des Patienten ist in der Patienteninformation und –
einverständiserklärung festzuhalten.
Patienten, die die Weitergabe ihrer persönlichen Daten an die Studienzentrale vermeiden
wollen, werden unter Wahrung der Anonymität mit einem Identifikationszeichen
gemeldet. Das Identifikationszeichen ist eine fortlaufende Nummer und wird von
der Studienzentrale vergeben. Es ist allerdings entscheidend, dass die Nachsorge
und Dokumentation gewährleistet bleiben. Die Dokumentationsbögen sind im Prüfarztordner
hinterlegt oder online unter www.ghsg.org abrufbar. Darüberhinaus werden
von der Studienzentrale weitere Dokumentationsbögen zusammen mit der
Randomisationsbestätigung unmittelbar nach Randomisation an den zuständigen
Prüfarzt verschickt.
Aufklärungsgespräche mit dem Patienten und die Einholung der Einverständniserklärung
werden durch Unterschrift auf dem PROTOKOLL DER PATIENTEN-
AUFKLÄRUNG (siehe Abschnitt 14.5.3) sowie auf dem Meldebogen dokumentiert.
5.3.2 Randomisation
Die Randomisation des Patienten erfolgt bei der Meldung des Patienten in der Studienzentrale.
Das Ergebnis der Randomisation wird jedoch dem meldenden Arzt
nicht mitgeteilt (Verblindung). Erst nach Beurteilung der PET-2 durch die Referenznuklearmedizin
erfolgt über die Studiezentrale die Übermittlung des Ergebnisses der
Beurteilung und des Ergebnisses der Randomisation.
- GHSG - HD16-Studienprotokoll (10/2009 – V3.0) - 40