HD 16 - Städtisches Klinikum Magdeburg

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3.4 Vorzeitiger Abbruch der klinischen Prüfung 3.4.1 Abbruch der Therapie Studienplan Die Patienten können auf eigenen Wunsch die Studientherapie jederzeit abbrechen. Ein Abbruch der Behandlung innerhalb der HD16-Studie kann auch erfolgen, wenn der behandelnde Arzt sich aufgrund von nicht zu vertretenden Toxizitäten, Progress, schwerer Begleiterkrankung oder Schwangerschaft dazu entscheidet. Die Biometrie bewertet davon unabhängig die Vollständigkeit der Dokumentation und die Durchführung der Therapie. Sie kann unter bestimmten Voraussetzungen den Studienverlauf eines Patienten als Abbruch werten. In jedem Fall ist sowohl nach einem formalen als auch nach einem de facto Abbruch die Dokumentation des Patienten fortzuführen (mindestens in Form von Arztbriefen). Nach Abbruch der Studie erfolgt die Weiterbehandlung der Patienten nach dem allgemein gültigen Standard. 3.4.2 Studienabbruch Die Studie kann vom LKP, sofern möglich nach Beratung mit der Studienkommission und dem DMC, vorzeitig abgebrochen werden, wenn das formale Abbruchkriterium für den primären Endpunkt erfüllt ist (siehe Abschnitt 7.10) oder wenn die Sicherheit der Patienten gefährdet erscheint. 3.4.3 Abbruch in einzelnen Prüfzentren Die klinische Prüfung kann in einzelnen Prüfzentren abgebrochen werden, sofern diese die GCP-Anforderungen nicht erfüllen, bzw. nicht GCP-konform arbeiten (z.B. keine Dokumentation nach wiederholter Aufforderung). 3.4.4 Abbruch aus anderen Gründen Die Studie wird insgesamt abgebrochen, wenn - sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Patienten deutlich verändert, - der Sponsor (vertreten durch den LKP) aus Sicherheitsgründen (z.B. auf Anraten des DMC) einen Abbruch der Studie für notwendig erachtet, - die Anwendung der Studienmedikation nicht länger vertretbar ist, - GHSG - HD16-Studienprotokoll (10/2009 – V3.0) - 28
- die Studie sich als nicht durchführbar erweist. Studienplan Der Sponsor (vertreten durch den LKP) setzt sich zur Entscheidung zum Abbruch der Studie mit der Studienkommission und dem Biometriker ins Benehmen. Eine Zustimmung der Studienkommission und des Biometrikers ist nicht erforderlich. - GHSG - HD16-Studienprotokoll (10/2009 – V3.0) - 29
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Biometrie 7.7.2 Nichtunterlegenheit
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Dokumentation und Monitoring Nach D
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Literatur Radford JA, Crowther D, R
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Dr. J. Marková (Tschechien) Oddél
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