HD 16 - Städtisches Klinikum Magdeburg

Wissenschaftliche Teilaspekte - Erfassung der Lebensqualität
Die Lebensqualitätserfassung bis zu 5 Jahre nach Therapieende ist Bestandteil des
Studienprotokolls. Seitens der GHSG besteht jedoch ein großes Interesse, auch
nach Ende des Studienzeitraumes Daten über die Lebensqualität zu erheben, um
Langzeitverläufe zu erfassen. Hierzu wird nach Ablauf der 5 Jahre eine erneute In-
formation der Patienten erfolgen. Ebenso wird ein erneutes Einverständnis hierzu
eingeholt werden.
10.3.3 Messinstrumente der Lebensqualitätserfassung
Die Lebensqualität der Patienten wird mit dem Kernfragebogen EORTC QLQ C-30
(Aaronson et al. 1993) sowie mit einigen zusätzlichen Fragen (Flechtner et al. 1998 &
Weissbach et al. 2000) erhoben.
Zusätzlich wird ein Fragebogen zu soziodemographischen Daten (Lebenssituationsbogen)
verteilt. Dieser Lebenssituations-Fragebogen wurde bereits in den Studien
HD13-15 eingesetzt und mit der EORTC zusammen entwickelt.
10.3.4 Auswertung der Lebensqualität
Die Ergebnisse der Lebensqualitätsuntersuchung stellen eine komplexe Datenstruktur
dar. Viele subjektive Merkmale werden von jedem Patienten zu mehreren Zeitpunkten
erfasst. Bevor eine Auswertung als Gesamtergebnis erfolgen kann, muss die
Struktur der Daten genau untersucht und eine geeignete Form für die auszuwertenden
Größen ausgearbeitet werden. Dies wird auf Basis der LQ-Daten voriger Studien
erfolgen. In der Regel erfolgt die Auswertung auf Skalenebene (Wertebereich 0-100),
bei Bedarf können auch Auswertungen der Einzelitems erfolgen. Die Abhängigkeit
der Lebensqualität von verschiedenen Faktoren (z.B. Alter und Geschlecht) aber
auch von den unterschiedlichen Therapieformen wird zunächst deskriptiv im Verlauf
analysiert. Zusätzlich wird die Skala „Fatigue“ (3 Fragen) aus dem EORTC QLQ-C30
als sekundärer Endpunkt betrachtet und diese Variable, die 5 Jahre nach Therapieende
beurteilt wird, wird bei der Endauswertung konfirmatorisch auf Äquivalenz getestet.
- GHSG - HD16-Studienprotokoll (10/2009 – V3.0) - 110