HD 16 - Städtisches Klinikum Magdeburg

14.4 Technische Verfahren
14.4.1 Verfahren der referenzpathologischen Diagnosesicherung
Anhang - Technische Verfahren
Wie in Abschnitt 5.1.1 beschrieben, wird der Primärpathologe vom behandelnden
Arzt gebeten, das Biopsatmaterial des Patienten (Paraffinblock und gegebenenfalls
Formalin-Nassmaterial) umgehend und vollständig an eines der sechs deutschen
referenzpathologischen Zentren zur referenzpathologischen Diagnosesicherung zu
senden. Der Übersendung des Untersuchungsmaterials an eines der referenzpathologischen
Zentren hat der Patient bei der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
schriftlich zugestimmt. Dem Primärpathologen entstehen maximal die Versandkosten.
(Diese werden je nach Höhe der Studienfinanzierung gegebenenfalls von der
Studienleitung über die Leitung der Referenzpathologie erstattet).
Bei Erhalt der Gewebeproben überführt das betreffende referenzpathologische Zentrum
die Patientenstammdaten in das lokale elektronische Befundsystem. Die in diesem
Befundsystem gespeicherten Patientenstammdaten werden mindestens einmal
täglich automatisch mittels eines elektronischen Kommunikationsnetzwerkes mit den
Patientenstammdaten der klinischen Studienzentren verglichen. Auf diese Weise
werden in den sechs referenzpathologischen Zentren die putativen Studienpatienten
identifiziert. Dieser elektronische Datenabgleich ermöglicht somit den klinischen Studienzentralen
ein zeitnahes und aufwandsarmes Monitoring der Gewebsübersendung
vom Primärpathologen an ein referenzpathologisches Zentrum und ein
Monitoring der referenzpathologischen Diagnostik.
Die referenzpathologische Diagnosesicherung umfasst für diese Studie folgende Untersuchungen:
1. Konventionelle Färbungen:
� Hämatoxilin/Eosin
� PAS
� Giemsa
- GHSG - HD16-Studienprotokoll (10/2009 – V3.0) - 176