HD 16 - Städtisches Klinikum Magdeburg

10.1.1 Rationale ..................................................................................................................... 95
10.1.2 Materialeinsendung ..................................................................................................... 96
10.1.3 Genetische Untersuchungen....................................................................................... 97
10.2 Erfassung von Langzeittoxizitäten .....................................................................98
10.2.1 Rationale ..................................................................................................................... 98
10.2.2 Relevante Langzeittoxizitäten ..................................................................................... 98
10.2.3 Ziele der Toxizitätserfassung .................................................................................... 106
10.2.4 Instrumente der Toxizitätserfassung ......................................................................... 106
10.2.5 Durchführung und Dokumentation der Toxizitätserfassung...................................... 107
10.3 Erfassung der Lebensqualität ...........................................................................108
10.3.1 Ziele der Lebensqualitätserfassung .......................................................................... 108
10.3.2 Durchführung der Lebensqualitätserfassung ............................................................ 108
10.3.3 Messinstrumente der Lebensqualitätserfassung....................................................... 110
10.3.4 Auswertung der Lebensqualität................................................................................. 110
11 Ethische Aspekte ........................................................................................112
11.1 Deklaration von Helsinki....................................................................................112
11.2 Ethikkommission................................................................................................112
11.3 Nachträgliche Änderungen................................................................................113
11.4 Aufklärung der Patienten...................................................................................114
11.5 Einwilligung zur Studienteilnahme ...................................................................114
11.6 Gesetzliche Grundlagen (Arzneimittelgesetz, nationale Regularien) und
ausländische Regularien ...................................................................................114
11.7 Probanden-/Patientenversicherung..................................................................115
11.8 Prüfzentren..........................................................................................................115
12 Organisation................................................................................................116
12.1 Datenverarbeitung und Archivierung ...............................................................116
12.1.1 Hard- und Software ................................................................................................... 116
12.1.2 Sicherheits- und Sicherungskonzept......................................................................... 116
12.1.3 Datenvalidierung........................................................................................................ 117
12.1.4 Auswertungen und Archivierung ............................................................................... 117
12.1.5 Datenschutz............................................................................................................... 118
12.2 Nachträgliche Protokolländerungen.................................................................118
12.3 Finanzierung und Versicherungen....................................................................119
12.4 Publikationsvereinbarungen .............................................................................119
13 Literatur .......................................................................................................121
14 Anhang ........................................................................................................129
14.1 Kopien der rechtlichen Dokumente ..................................................................129
14.1.1 Votum der Ethikkommission des Klinikums der Universität Köln.............................. 129
14.1.2 Versicherungsbestätigungen..................................................................................... 154
- GHSG - HD16-Studienprotokoll (10/2009 – V3.0) - 6