HD 16 - Städtisches Klinikum Magdeburg

- nicht beurteilt:
Unerwünschte Ereignisse
Ein Ereignis, dass als unerwünschtes Ereignis gemeldet wurde, bei dem eine
Beurteilung des Zusammenhangs zum Zeitpunkt der Meldung nicht erfolgt ist,
da weitere Daten notwendig sind oder zur Zeit erhoben werden.
- kein Zusammenhang:
Ein Ereignis, bei dem ausreichend Informationen vorliegen für die Annahme,
dass kein Zusammenhang mit dem Prüfprodukt besteht.
- möglicher Zusammenhang:
Ein Ereignis, das einem nachvollziehbaren zeitlichen Ablauf nach der Anwen-
dung des Prüfproduktes folgt, einem bekannten oder erwarteten Antwortmus-
ter auf das verdächtige Prüfprodukt folgt, die aber leicht auch durch eine Reihe
anderer Faktoren hervorgerufen worden sein könnte.
- wahrscheinlicher Zusammenhang:
Ein Ereignis, das einem nachvollziehbaren zeitlichen Ablauf nach der Anwen-
dung des Prüfproduktes folgt, einem bekannten oder erwarteten Antwortmus-
ter auf das verdächtige Prüfprodukt folgt und nach Absetzen oder
Dosisreduktion verschwindet und nicht durch die bekannten Merkmale des klinischen
Zustandes des Patienten erklärt werden kann.
- sicherer Zusammenhang:
Ein Ereignis, dass einem nachvollziehbaren zeitlichen Ablauf nach der An
wendung des Prüfproduktes folgt oder bei der die Arzneimittelkonzentration in
Körpergewebe oder -flüssigkeit gemessen wurde, einem bekannten oder er
warteten Antwortmuster auf das verdächtige Prüfprodukt folgt und nach Ab
setzen oder Dosisreduktion verschwindet und bei erneuter Exposition wieder
auftritt.
6.2.1 Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Unerwünschte Ereignisse werden in folgenden Fällen als schwerwiegend definiert:
- Jeder Todesfall, unabhängig von der Todesursache, der innerhalb von 30 Ta-
gen nach Abschluss der protokollgemäßen Therapie auftritt,
- GHSG - HD16-Studienprotokoll (10/2009 – V3.0) - 61