HD 16 - Städtisches Klinikum Magdeburg

gung.
Hinweis zur Einwilligungserklärung:
Wissenschaftliche Teilaspekte - Erfassung von Langzeittoxizitäten
Voraussetzung für die Übermittlung des Untersuchungsergebnisses an den Patienten
ist das Einverständnis zur Kontaktaufnahme durch die GHSG. Als Untersuchungsergebnis
ist das Ergebnis der genetischen Studie gemeint, nicht die individuelle Analyse
jedes Patienten.
10.2 Erfassung von Langzeittoxizitäten
10.2.1 Rationale
Die Reduktion der Langzeittoxizität bei gleichbleibender Wirksamkeit der Therapie
gewinnt in der Behandlung des Hodgkin Lymphoms zunehmend an Bedeutung. Daher
ist die Langzeittoxizität auch in der aktuellen Studiengeneration ein wichtiger sekundärer
Endpunkt. Nur eine präzise Erfassung relevanter Toxizitäten kann die
Beantwortung dieser Studienfrage gewährleisten.
Bei nur zwei Zyklen Anthrazyklintherapie ist die Entwicklung einer Kardiotoxizität sehr
unwahrscheinlich, sollte aber bei Auftreten (v.a. bei konsolidierender mediastinaler
Bestrahlung) in jedem Fall dokumentiert werden (C-/N-Bogen). In der HD16-Studie,
mit geringer zu erwartender, chemotherapieinduzierter Gonadentoxizität, ist nicht mit
wesentlichen Fertilitätseinschränkungen zu rechnen. Die Durchführung der Diagnostik
zum Nachweis von Akut- und Spättoxizitäten und die entsprechende Dokumentation
(in den regulären Dokumentationsbögen) bleibt obligate Voraussetzung zur
Studienteilnahme.
Parallel zur Langzeittoxizitätserfassung in HD16 läuft die Toxizitätsdokumentation für
in HD10-15 randomisierte Patienten über den in HD4-6 pilotierten LENT-SOMA Bogen
weiter. Auf diese Weise wird eine möglichst umfassende detaillierte Dokumentation
von Langzeitdaten im Längsschnitt angestrebt.
10.2.2 Relevante Langzeittoxizitäten
Kardiale und pulmonale Toxizitäten
Durch notwendige Therapiemaßnahmen kann es zu kardialen Funktionsstörungen
wie systolische und diastolische Pumpfunktionsstörung bis hin zur manifesten Herz-
insuffizienz, Kardiomyopathie, Myokardinfarkt, KHK oder Rhythmusstörungen kommen.
Hierfür verantwortlich sind zum einen die Anthrazykline, vor allem in
Kombination mit Substanzen wie Cylophosphamid, Bleomycin, Etoposid oder Vinc-
- GHSG - HD16-Studienprotokoll (10/2009 – V3.0) - 98