HD 16 - Städtisches Klinikum Magdeburg

Biometrie
bachteten Anteilen a+ bzw. a- der PET-positiven bzw. PET-negativen Patienten kann
die 5-J-PFS-Rate P- der PET-negativen Patienten S- berechnet werden:
P- = (Pall - a+ P+) / a-
Die daraus resultierende Hazardratio wird dann als HRNU in den Test auf Nichtunter-
legenheit eingesetzt.
H0: Für die nach 2 Zyklen ABVD PET-negativen Patienten liegt die PFS-Kurve im
experimentellen Arm E- klinisch relevant unter der entsprechenden PFS-Kurve
des Standardarmes S-, d.h. λe/ λs > HRNU
H1: Es gibt für die nach 2 Zyklen ABVD PET-negativen Patienten keine klinisch
relevante Verschlechterung bezüglich des Hauptendpunktes PFS durch Ver-
zicht auf Radiotherapie, d.h. λe/ λs < HRNU
7.6.3 Prognostischer Wert der FDG-PET nach 2 Zyklen ABVD
H0: Es gibt keinen Unterschied zwischen den PFS-Kurven der PET-positiven Patienten
aus beiden Armen und den PET-negativen Patienten des Standardarmes,
d.h. λe/ λs = 1
H1: Die PFS-Kurve der PET-positiven Patienten liegt unterhalb der entsprechenden
Kurve der PET-negativen Patienten bei gleicher Therapie (CT+IF-RT), d.h.
λe/ λs > 1.
7.7 Fallzahlplanung
7.7.1 Nichtunterlegenheit des experimentellen Armes
Die Hauptfragestellung (vgl. 7.1.1, Fragestellung 1) soll durch einen Logrank-Test bei
Nichtunterlegenheitshypothese für zensierte Überlebenszeiten (PFS) auf dem Niveau
α=5% (zweiseitiges Konfidenzintervall) beantwortet werden. Dabei soll die Power 1β=
80% für den Fall gleich guter PFS-Raten in Standardarm und experimentellem
Arm erreicht werden, d.h. wenn für die entsprechenden Hazards λs=λe gilt.
Eine geeignete Methode findet sich in Kopecky und Green, 2006, ab S. 195. Hier
wird die benötigte Fallzahl N berechnet mit der Formel
- GHSG - HD16-Studienprotokoll (10/2009 – V3.0) - 75