HD 16 - Städtisches Klinikum Magdeburg

a) die Rekrutierungszeit wird 5 Jahre betragen
Biometrie
b) die benötigte Zahl von 120 Ereignissen wird 5 Jahre nach Ende der Rekrutie-
rung erreicht
c) die 5-J-PFS-Rate im Standardarm liegt bei 92%
Im Folgenden soll aufgezeigt werden, welche Konsequenzen sich ergeben, falls es
zu Abweichungen von oben genannten Annahmen kommt.
I. Sollte die jährliche Rekrutierungsrate höher liegen als die erwartete Rate von
220 Patienten, wäre die geplante Fallzahl von 1018 Patienten vor Ablauf der 5-
Jahresfrist erreicht.
(i) Ohne Erhöhung der Fallzahl müsste dann die Nachbeobachtungszeit
nach Rekrutierungsende bis zum Erreichen der benötigten Ereigniszahl
verlängert werden, um genügend Power für den
Nichtunterlegenheitstest zu haben.
(ii) Eine Rekrutierung über die geplante Fallzahl hinaus erhöht die Power
des Testes, wenn als Folge der größeren Patientenzahl auch
die Zahl der Ereignisse höher ist als geplant.
(iii) Bei entsprechend hoher Rekrutierungsrate könnte bei Erhöhung der
Fallzahl gleichzeitig die geplante Rekrutierungszeit verkürzt werden,
ohne eine Verlängerung der Nachbeobachtungszeit in Kauf nehmen
zu müssen. Beispielsweise würden für eine Verkürzung der Rekrutierungszeit
auf 4 Jahre insgesamt 1086 Patienten benötigt, um die
notwendige Power für den Nichtungerlegenheitstest zu haben.
II. Sollte die jährliche Rekrutierungsrate niedriger liegen als die erwartete Rate von
220 Patienten, wäre die geplante Fallzahl von 1018 Patienten nicht innerhalb
der 5-Jahresfrist zu erreichen. Durch die längere Rekrutierungszeit wird sich
auch die Studiendauer vom Beginn der Rekrutierung bis zum Erreichen der benötigten
Ereigniszahl verlängern.
III. Eine Verschlechterung der 5-J-PFS-Rate im Standardarm gegenüber der
Schätzung führt ohne Erhöhung der Fallzahl zu einer geringeren Power des
Nichtunterlegenheitstestes. Eine Verschlechterung um 1 % auf 91% ist unkritisch,
da die erforderlichen 1084 Patienten innerhalb von 5 Jahren voraussichtlich
rekrutiert werden können. Eine Verschlechterung um 2% kann hingegen nur
- GHSG - HD16-Studienprotokoll (10/2009 – V3.0) - 77