HD 16 - Städtisches Klinikum Magdeburg
HD 16 - Städtisches Klinikum Magdeburg
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STANDARDARM<br />
EXPERIMENTELLER ARM<br />
STATISTISCHE METHODEN<br />
GCP-KONFORMITÄT<br />
FINANZIELLE FÖRDERUNG<br />
Allgemeines -<br />
vorausgegangene Chemo- oder Strahlentherapie<br />
� Begleiterkrankungen, die eine protokollgerechte Therapie<br />
unmöglich machen<br />
� Schwangerschaft/Stillen<br />
� mangelnde Compliance<br />
2 x ABVD + 20 Gy IF-RT<br />
2 x ABVD für alle Patienten, danach Stratifizierung anhand<br />
FDG-PET<br />
für PET-positive Patienten: + 20 Gy IF-RT<br />
für PET-negative Patienten: Therapieende<br />
Randomisierung: zentral, Minimierungsmethode (Pocock),<br />
stratifiziert nach Klinik, Alter, Geschlecht, B-Symptomatik,<br />
Befallslokalisation (supra-/infradiaphragmal), RF initialer Bulk,<br />
Albumin; einphasige Studie mit Parallelgruppen-Design für<br />
Nichtunterlegenheitsfragestellungen und Unterschiedstest für<br />
Überlebenszeiten; Auswertung der primären Zielvariablen<br />
PFS:<br />
Logrank-Test bei Nichtunterlegenheitshypothese und bei Unterschiedshypothese<br />
für zensierte Überlebenszeiten auf dem<br />
Niveau α=5% (zweiseitiges Konfidenzintervall)<br />
Die vorliegende Prüfung wird gemäß der international anerkannten<br />
Good Clinical Practice-Leitline (ICH-GCP) einschließlich<br />
der Archivierung essentieller Dokumente<br />
durchgeführt<br />
Die Studie wird gefördert durch die<br />
DEUTSCHE KREBSHILFE<br />
- GHSG - <strong>HD</strong><strong>16</strong>-Studienprotokoll (10/2009 – V3.0) - 17
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