conejillo-de-indias

7. La ética y la explotación de los pobresen ensayos de investigación clínicaTraduciendo el riesgoEl formulario de consentimiento informado es la fuente más importantede información sobre la fase I de pruebas clínicas. En él se detalla el diseño,propósito, procedimientos, riesgos y beneficios para los seres humanos.Como se mencionó en el capítulo 3, los voluntarios se perciben a símismos como bien informados o muy bien informados sobre los riesgosen las pruebas en los que han participado. La revisión de una encuestasemiestructurada que realicé entre 18 conejillos de Indias profesionales,confirma esta percepción. De los que habían participado, entre los seismeses anteriores hasta un año, dos tercios de los encuestados habían recordadoal patrocinador del estudio, el fármaco o fármacos en prueba, asícomo los objetivos y los principales riesgos mencionados en el formulariode consentimiento informado.Durante mi trabajo de campo, también tuve la oportunidad de dar seguimientoa numerosos conejillos de Indias profesionales en diversos entornos. Les habíaentrevistado después de haber recibido el formulario de consentimiento informadopara ser aceptados en la prueba y otra vez, después de que lo hubiesenfirmado, al momento de iniciar la prueba. Michael, cuyo caso fue presentado enel capítulo 1, ofrece un buen ejemplo de la forma en que los voluntarios entiendeny responden al formulario de consentimiento informado. Él fue expuestopor primera vez al formulario, luego de haber sido seleccionado para entrar enla prueba, en este punto tuvo una entrevista con una enfermera certificada quele explicó los componentes básicos de la prueba. Unos días después de estar enJefferson, durante el primer día de pruebas, Michael y otros voluntarios tuvieronla oportunidad de hacer preguntas sobre el formulario de consentimientoinformado antes de firmarlo. Lo conocí después de haber recibido el formulario,y él me dijo que tenía problemas para comprenderlo. Era muy largo, dijo. Él nole hizo preguntas a la enfermera que se lo había entregado. Sabía quién era elpatrocinador, pero no sabía cuál era el propósito del estudio. Y si bien reconocióque el estudio era una Prueba Aleatoria Controlada (PAC), como la mayoríade las pruebas, se confundía debido al complejo diseño que incluía diferentesEl conejillo de Indias profesional139