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1. Volviéndose un conejillo de IndiasLa economía formal e informal de las pruebasclínicas fase I en FiladelfiaExperimentaciónLas pruebas clínicas fase I emplean voluntarios humanos para probar nuevosfármacos aún en desarrollo por parte de la industria farmacéutica, no para medireficacia terapéutica sino para comprobar la toxicidad de los mismos. Laspruebas de fase I son diseñadas para evaluar la toxicidad de un fármaco, o loscompuestos bajo prueba y representa la primera vez en la que un compuestoquímico es probado en seres humanos, tras haber sido probado en el laboratorioy en animales. Luego que se prueba que un fármaco es seguro en la fase I, esteva a las fases II y III que involucran grupos más grandes de voluntarios. A lapar de que la seguridad de dicho fármaco sigue estando a prueba, en esta fasey la siguiente, se procura determinar los beneficios terapéuticos. Si el fármacoprueba ser seguro y terapéuticamente eficiente, es entonces cuando recibe laautorización de la FDA y pasa al mercado.Las pruebas de fase I son diseñadas como experimentos controlados que siguenun diseño experimental. Las pruebas son ensambladas para obtener informaciónde cómo responde el cuerpo a una substancia en particular, el nivel de toxicidadque tiene y cómo es absorbida y eliminada. Como se mencionó anteriormente,esta fase no está diseñada para medir el efecto terapéutico en los voluntarios.Es por esa razón que las pruebas han sido descritas como “no terapéuticas” encontraste con las prueba “terapéuticas” en fases II y III.Reclutamiento, retención, y profesionalizaciónde los sujetos de investigaciónLos investigadores de pruebas clínicas necesitan reclutar voluntarios para realizarpruebas. Una población sana es un requisito indispensable del diseño experimentalque se emplea en la investigación de pruebas clínicas fase I.Una población saludable y homogénea para pruebas aseguraría que todos losparticipantes tienen la misma condición de inicio, haciendo más fácil atribuirEl conejillo de Indias profesional31
el resultado a los regímenes del fármaco al que están expuestos los voluntarios.Así pues, la ausencia de condiciones médicas es un requisito indispensable parala realización de cualquier prueba clínica. Los historiales clínicos son recogidosa través de entrevistas por teléfono y posteriormente en evaluaciones para seleccionara los candidatos para la prueba y una vez más, al inicio de la misma.Una población saludable también contribuye a minimizar los riesgos para losvoluntarios al evitar potenciales interacciones negativas con el fármaco debidoa una condición médica preexistente.Los investigadores farmacéuticos no solamente necesitan reclutar un númerosuficiente de voluntarios saludables para realizar las pruebas sino que tambiéntienen que hacerlo rápidamente. Mientras más tiempo gasten en encontrar losvoluntarios que necesitan, mayor es el retraso en el cronograma del experimento.Los retrasos son costosos y se añaden al gasto total de la investigación.Obtener el número correcto de voluntarios, pero con la clasificación incorrectade sujetos, también pone en riesgo el resultado de la prueba, así como comprometeseriamente la salud de los voluntarios y a la vez, la validez de dichaprueba. Así podemos ver que reclutar el número correcto con el tipo apropiadode voluntarios no es una tarea fácil. Es por eso que en años recientes ha habidoun cambio en la manera en la que se lleva al cabo una prueba fase I. Aunquealgunas compañías farmacéuticas aún realizan sus propias pruebas, la mayoríahan subcontratado a universidades o contratistas independientes conocidoscomo Organizaciones de Investigación por Contrato (OIC) o Contract ResearchOrganizations en su nombre original.Durante la fase I el conocimiento profesional requerido en desarrollo de fármacoses mayormente provisto por bioestadísticos y expertos en toxicología.En contraste con posteriores fases de la investigación farmacológica, ningúnconocimiento especializado con respecto a alguna enfermedad en particular ocondición clínica es requerido, haciendo así la tarea de la subcontratación másfácil. La velocidad, flexibilidad y habilidad para reclutar un número grande devoluntarios son justamente la carta de presentación de las OIC. Sus funcionesson generales, desde reclutar voluntarios y recolectar datos hasta asegurar elseguimiento de las regulaciones éticas en las pruebas con la ayuda de una Juntade Revisión Institucional (JRI) amiga.En un mercado abierto y competitivo, las OIC compiten entre ellas tratandode atraer los mejores sujetos para investigación que puedan encontrar. En añosrecientes la creciente competencia para atraer sujetos hacia áreas de alta demanda,ha llevado a un aumento de los valores pagados a los voluntarios. Pero losincentivos económicos no son la única parte del paquete ofrecido a los sujetos.En lugar del ambiente carcelario ofrecido hace diez o más años atrás, ahora haysuites individuales, acceso a internet, televisión pantalla plana e incluso mesas32 Roberto Abadie
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Moerman, Daniel. 2000. “Cultural
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Smith, Neil. 1996. New Urban Fronti
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