心臓血管疾患における遺伝学的検査と遺伝カウ ... - 日本循環器学会

心 臓 血 管 疾 患 における 遺 伝 学 的 検 査 と 遺 伝 カウンセリングに 関 するガイドライン2 保 護 すべき 個 人 情 報「 個 人 情 報 」とは, 生 存 する 個 人 に 関 する 情 報 であり,氏 名 , 生 年 月 日 その 他 の 記 述 等 により 特 定 の 個 人 を 識 別することができるもの( 他 の 情 報 と 照 合 することができ,それにより 特 定 の 個 人 を 識 別 することができることとなるものを 含 む)をいう.遺 伝 情 報 が 通 常 の 個 人 情 報 と 比 較 して 特 殊 な 点 は, 生涯 変 化 しないこと, 将 来 の 発 症 を 予 測 し 得 る 場 合 があること, 非 発 症 保 因 者 ( 発 症 しないが 遺 伝 子 変 異 をもち,次 世 代 に 伝 える 可 能 性 のある 者 )の 診 断 ができる 場 合 があること, 血 縁 者 にも 影 響 し 得 ること,その 個 人 が 属 する 集 団 全 体 にも 影 響 し 得 ること, 試 料 の 採 取 当 時 はわからない 重 要 な 情 報 が 将 来 明 らかになる 可 能 性 があること等 である.したがって, 遺 伝 情 報 が 個 人 情 報 と 連 結 可 能 な 場 合 ,その 情 報 が 漏 れることにより 被 検 者 ,および 家 族 が 不 利益 を 受 ける 可 能 性 がある.そのため, 遺 伝 学 的 検 査 により 得 られた 遺 伝 情 報 を 含 む 個 人 情 報 は, 本 人 と 担 当 者 の他 には( 担 当 以 外 の 医 療 従 事 者 , 本 人 の 肉 親 , 学 校 , 雇用 主 , 保 険 会 社 等 ) 漏 洩 しないように 厳 重 に 管 理 する 必要 がある.そのためには, 漏 洩 のあらゆる 可 能 性 を 検 討して, 安 全 対 策 を 講 じなければならない. 例 えば, 情 報を 記 載 した 書 類 は 鍵 のかかる 部 屋 あるいはロッカーに 保管 する,あるいは 情 報 を 格 納 したコンピュータへのアクセスはパスワード, 指 紋 認 証 といった 手 段 で 制 限 すること 等 が 考 えられる.3 医 療 従 事 者 の 守 秘 義 務医 療 従 事 者 は 遺 伝 学 的 検 査 により 得 られた 個 人 情 報( 遺 伝 情 報 を 含 む)を 正 当 な 理 由 なく 漏 洩 してはならない.また, 医 療 従 事 者 は 職 を 辞 した 後 でも 同 様 の 義 務 を有 する. 刑 法 134 条 1 項 は, 医 師 , 薬 剤 師 , 助 産 婦 等 に守 秘 義 務 を 課 している.また, 行 政 法 規 では 放 射 線 技 師 ,臨 床 検 査 技 師 , 衛 生 検 査 技 師 にも 守 秘 義 務 を 課 している.4 結 果 情 報 の 告 知遺 伝 学 的 検 査 の 結 果 ( 結 果 情 報 )の 告 知 は, 原 則 として 被 検 者 本 人 ,または 被 験 者 本 人 から 承 諾 を 得 た 医 療 従事 者 に 対 して 行 われなければならない.未 成 年 者 や 認 知 症 等 により 理 解 能 力 が 十 分 でない 場合 , 本 人 の 家 族 構 成 や 置 かれている 状 況 等 を 勘 案 し, 本人 の 意 思 や 利 益 を 代 弁 できる 人 を 次 のなかから 選 び, 告知 する.すなわち, 任 意 後 見 人 , 親 権 者 , 後 見 人 や 補 佐人 が 定 まっている 場 合 はその 人 . 本 人 の 配 偶 者 , 成 人 の子 , 父 母 , 成 人 の 同 胞 もしくは 孫 , 祖 父 母 , 同 居 の 親 族またはそれら 近 親 者 に 準 ずると 考 えられる 人 .ただし, 診 療 の 一 環 として 行 われる 遺 伝 学 的 検 査 は,被 検 者 本 人 の 利 益 のために 行 うものであるので, 本 人 が理 解 できないとしても, 当 該 の 遺 伝 学 的 検 査 が 本 人 に 役立 つ 可 能 性 がなければ 検 査 をしてはならない.結 果 を 本 人 以 外 の 人 に 告 知 する 場 合 でも, 結 果 情 報 にアクセスする 権 利 はあくまで 本 人 にあることを 告 知 する人 に 伝 えなければならない.また, 被 検 者 が 未 成 年 者 であった 場 合 , 同 意 可 能 な 年 齢 に 達 した 時 点 で 本 人 に 情 報告 知 すべきことを, 代 理 で 告 知 を 受 けた 人 に 伝 えなければならない.2 結 果 情 報 の 所 有 権遺 伝 学 検 査 の 結 果 情 報 の 所 有 権 は 本 人 にある. 医 療 従事 者 である 担 当 者 も, 代 理 で 告 知 を 受 けた 人 も 結 果 情 報の 所 有 権 が 本 人 にあることを 常 に 自 覚 し, 本 人 の 利 益 を守 る 立 場 にあることを 忘 れてはならない.3 個 人 情 報 へのアクセス 権遺 伝 学 的 検 査 により 得 られた 個 人 の 遺 伝 情 報 は, 被 検者 本 人 に 属 するものであり,この 個 人 の 遺 伝 情 報 へのアクセス 権 は 原 則 として 本 人 と, 本 人 から 承 諾 を 得 た 医 療関 係 者 のみが 有 する.4 遺 伝 学 的 検 査 から 新 知 見 が 得 られた 場 合当 初 は 診 療 目 的 で 行 われた 遺 伝 学 的 検 査 であっても,検 査 結 果 によっては 研 究 を 行 う 必 要 が 生 じる 可 能 性 もある.その 場 合 は 本 ガイドラインではなく, 三 省 指 針 「ヒトゲノム・ 遺 伝 子 解 析 研 究 に 関 するガイドライン」 5) に従 うべきである.すなわち, 倫 理 審 査 委 員 会 による 研 究計 画 の 承 認 ,インフォームドコンセント, 個 人 情 報 および 解 析 結 果 の 厳 重 な 管 理 と 保 護 等 が 求 められる.1 未 成 年 者 等 , 理 解 能 力 を 認 められない 人 への 結果 情 報 の 告 知未 成 年 者 の 場 合 ,16 歳 以 上 の 場 合 には 本 人 が 理 解 できるように 可 能 な 限 り 説 明 し, 本 人 に 結 果 を 告 知 する.9