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und 3 unterschieden werden soll“, wird in der Fachwelt bemängelt (Krauth
et al. 2013). Kürzlich bewerteten Krauth et al. (2013) 30 Systeme der
Qualitätsbeurteilung von präklinischen bzw. toxikologischen Studien. Der
Klimisch-Score befand sich bei ihrer Bewertung im schlechtesten Viertel.
Zudem ist zu kritisieren, dass die Klimisch-Kriterien in den RARs auch zur
Bewertung epidemiologischer Studien herangezogen werden, obwohl sie
ursprünglich nur für Tierversuche und ökotoxikologische Studien konzipiert
wurden. Nur eine grundsätzliche Überarbeitung der Bewertungskriterien
im Zulassungsprozess, anhand derer Behörden Studien bewerten, kann
sicherstellen, dass zukünftig unabhängige Studien angemessen berücksichtigt
werden.
Good Laboratory Practice (GLP) und
Prüfrichtlinien der OECD – Nutzen und Kritik
Julia Sievers-Langer
GLP-Richtlinien wurden erstmalig 1978 initiiert von der US Food and Drug
Administration als Reaktion auf schwerwiegende Betrugsprobleme bei
Industriestudien zu Pestiziden, die auch toxikologische Tests bei glyphosathaltigen
Pestiziden betrafen. GLP-Richtlinien dienen seither als Qualitätskontrolle
für von der Industrie eingereichte Studien im Rahmen der
Risikobewertung und Zulassung von Chemikalien. Auch die OECD hat
solche GLP-Richtlinien aufgestellt (OECD o.J.). Bei der Durchführung von
regulatorischen Studien müssen zudem OECD-Richtlinien zur Prüfung von
Chemikalien beachtet werden (BfR o.J.). Während die OECD-Prüfrichtlinien
vorgeben, wie Studien durchzuführen sind (z.B. Angaben zur Zahl der
Versuchstiere, Art der Dosierung und Verabreichung der Testsubstanz und
Dauer der Studien), legen die GLP-Prinzipien sehr detailliert den organisatorischen
Ablauf und die Dokumentation von Studien fest. So positiv die
OECD-Prüfrichtlinien und GLP-Richtlinien für die Qualitätssicherung und
Prävention vor Betrugsfällen bei regulatorischen Studien prinzipiell sind,
gibt es dennoch einige Kritikpunkte am bestehenden System. Vor allem ist
zu kritisieren, dass die Nicht-Berücksichtigung der GLP-Prinzipien durch
wissenschaftliche Institute automatisch dazu führt, dass der RMS den Studien
die wissenschaftliche Qualität aberkennt (vgl. Abschnitt „Klimisch-Kriterien
diskreditieren unabhängige Studien“). Dies ist deshalb problematisch,
weil GLP zwar die Qualität hinsichtlich des organisatorischen Ablaufs
und der Berichterstattung bei Laborstudien sichern kann, jedoch keine Bedeutung
für andere wichtige Aspekte der wissenschaftlichen Qualität einer
Studie hat. So erläutert zum Beispiel eine Gruppe von 30 Wissenschaftlern
die Grenzen des GLP-Standards folgendermaßen: GLP „specifies nothing
about the quality of the research design, the skills of the technicians, the
sensitivity of the assays, or wheather the methods employed are current or
out-of-date“ (Myers et al. 2009, S. 117-309). In einer anderen Studie wird
kritisiert, dass überholte Vorgaben für Studien gemacht werden, was dazu
führe, dass toxische Effekte von Chemikalien teilweise nicht entdeckt werden
können. Hierzu heißt es: „Very high doses are used (to assure statistical
significance, due to insensitivity of the assays), but such near-poiso-
„Tierversuche mit veralteter
Methodik, zu kleine Tierzahlen,
nicht-nachvollziehbare
Interpretationen, Trickserei
bei der Auswertung. Der
„Hammer“: Reagieren die
Kontrollen nicht wunschgemäß,
werden passende
historische Kontrolldaten
herangezogen. Dies schreit
nach einer neuen und transparenten
Risiko-Beurteilung
von Glyphosat“.
Dr. med. vet. Peter P. Hoppe
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