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Gesundheitswesen Medizinische Informatik Neben der Teilnahme österreichischer Delegierter an der Europäischen und Internationalen Normung im Bereich der medizinischen Informatik – vor allem auf den Gebieten der Gerätekommunikation und der Medikation (z. B. Pharmakovigilanz) – liegt der Arbeitsschwerpunkt des Komitees 238 „Medizinische Informatik“ 2009 und in den kommenden Jahren auf der Umsetzung der semantischen Interoperabilität. Interoperabilität wird als die Fähigkeit unabhängiger, heterogener Systeme verstanden, möglichst nahtlos zusammenzuarbeiten, ohne dass dazu gesonderte Absprachen zwischen den Systemen notwendig sind. „Semantische“ Interoperabilität bedeutet, dass Daten empfängerseitig unverändert und automatisiert weiterverarbeitet werden können. Im medizinischen Bereich bedeutet das zum Beispiel die vollautomatische Erstellung von Zeitverläufen aus einzelnen Laborbefunden oder die Übernahme einzelner Informationen in Folgedokumente ohne Medienbruch. Weiters kann die Suche nach Informationen durch semantische Interoperabilität stark verbessert werden. Zur Umsetzung semantischer Interoperabilität sind organisatorische, rechtliche, vertragliche und technische Vereinbarungen und Bestimmungen zu treffen und von den Kommunikationspartnern einzuhalten. Dabei sind „Informationsmodelle“ notwendig, die Möglichkeiten für die Strukturierung der Information bieten. Darin kennzeichnen Terminologien, Nomenklaturen, Codelisten usw. klar und maschinenlesbar, was die einzelnen Inhalte bedeuten. Dazu werden Europäische und Internationale Normen auf ihre Umsetzung geprüft. Weitere nationale Arbeitsschwerpunkte sind die Telemedizin, die Unterstützung bei der Fortführung der österreichischen eHealth-Initiative sowie die Bearbeitung der CDA-Dokumenttypen zu den Kernanwendungen von ELGA (Elektronische Gesundheitsakte). Dabei sind neben dem Komitee 238 „Medizinische Informatik“ als das nationale Spiegelgremium zu CEN und ISO auch die anderen Unterzeichner des Ende 2008 zustande ge- 24 Schwerpunkte & Trends in der Normung 2009 kommenen Memorandum of Understanding (HL7 Austria, IHE Austria, GS1 Austria und ProRec Austria) eingebunden. Schutz gegen ionisierende und nichtionisierende Strahlen Auch wenn in Österreich keine Atomkraftwerke betrieben werden, fallen dennoch radioaktive Abfälle an – vor allem aus medizinischen Anwendungen (Nuklearmedizin). Diese radioaktiven Abfälle sind temporär im Betrieb zu lagern, d.h. zeitlich befristet aufzubewahren, entweder bis zur Abgabe an eine behördlich bewilligte Einrichtung, bis zur Rückgabe an den Lieferanten oder bis zum Abklingen unter ein von der zuständigen Behörde für die Ableitung oder Freigabe festgesetztes Ausmaß der Aktivität. Zum Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer, der Gesellschaft und der Umwelt sind Anforderungen an eine sichere temporäre Lagerung notwendig. Hierfür enthält die im November 2009 überarbeitete ÖNORM S 2601-1 „Planungsgrundlagen und Richtlinien für die temporäre Lagerung von radioaktiven Abfällen“. Ausgenommen davon sind Abklinganlagen für flüssigen radioaktiven Abfall, die in Teil 2 dieser ÖNORM geregelt sind. „Strahlentherapie“ ist der Sammelbegriff für die Anwendung ionisierender Strahlung zur Therapie gutartiger und vorzugsweise bösartiger Neoplasmen. Ziel einer optimalen Therapie ist es, eine ausreichend hohe Dosis im Krankheitsherd bei weitestgehender Schonung des gesunden Gewebes zu erreichen. Bei der Teletherapie – von griech.: tele (fern) – wirkt die ionisierende Strahlung von außen auf den Körper des Patienten ein. Anforderungen an die Ionisationskammer-Dosimetrie in der Teletherapie sind in der ÖNORM S 5234-3 enthalten, die im November 2009 vollständig überarbeitet erschienen ist. In dieser ÖNORM wird die Ermittlung der Wasser-Energiedosis in Wasser und der Wasser- Energiedosisleistung in Wasser mit offenen luftgefüllten Ionisationskammern nach dem Sondenverfahren bei Dosismessungen in der Teletherapie mit Co-60-Gammastrahlung und mit Bremsstrahlung bei Erzeugungsspannungen im Bereich von 0,1 bis 50 MV sowie mit Elektronenstrahlung bei nominellen Energien von 3 bis 50 MeV geregelt. Ein wesentlicher Arbeitsschwerpunkt des Komitees 088 „Strahlenschutz“ ist die Entwicklung von ÖNORMEN zur Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben, die auch zur Unterstützung der in der Medizinischen Strahlenschutzverordnung geforderten Qualitätssicherung dienen. Hierbei ist zwischen Abnahme- und Konstanzprüfung zu unterscheiden. Für die Konstanzprüfung an analogen und digitalen Durchleuchtungseinrichtungen einschließlich digitaler Subtraktionsangiographie (DSA) wurde die ÖNORM S 5240-4 überarbeitet. Sie ist zusammen mit den ÖNORMEN S 5240-1 und -2 sowie S 5241 für die Konstanzprüfung an Durchleuchtungseinrichtungen mit Röntgenbildverstärker und Fernsehkette (mit analoger oder digitaler Bildverarbeitung), digitalem Röntgenbildempfänger/Flat-Panel-Detektor, Indirektaufnahmetechnik mittels Film oder digitaler Bildverarbeitung vom Ausgangsschirm des Röntgenbildverstärkers, digitaler Subtraktions-Angiographie anzuwenden. Die ÖNORM regelt Verfahren, wie die Konstanz maßgebender Kenngrößen zu prüfen ist. Aus den Ergebnissen kann geschlossen werden, ob das bilderzeugende System hinreichend konstant ist. Prüfkriterien sind ausschließlich die Abweichungen von den anschließend an die Abnahmeprüfung ermittelten Bezugswerten. Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen Der Bedarf an spezifisch für das Gesundheitswesen ausgelegten Normen wächst weiter. Neben ökonomischen und strukturellen Fragen war 2009 das Qualitätsmanagement einer der strategischen Entwicklungsbereiche im Gesundheitswesen. Das Komitee 250 „Qualitätsmanagement in Einrichtungen des Gesundheitswesens“ erarbeitet deshalb laufend Normen, die Führungskräfte und Mitarbeiter im Ge-
sundheitswesen bei der Standardisierung wesentlicher Aspekte ihrer Prozesse und Tätigkeiten unterstützen. Auch in der Internationalen Normung rückt das Gesundheitswesen verstärkt in den Blickpunkt des Interesses. Auf Basis der erfolgreichen Normenreihe ISO 9000 werden Managementprozesse speziell für das Gesundheitswesens erarbeitet. Ebenso ist die systematische Harmonisierung der Begriffe im Gesundheitswesen ein wichtiges Thema, weshalb die ÖNORM K 1910, die eine ständig wachsende Zusammenstellung relevanter Begriffe für das Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen enthält, laufend erweitert wird. Im Unterschied zu anderen Normen wird dieses Dokument jedes Jahr aktualisiert, um auf laufende Entwicklungen reagieren zu können. In Ergänzung zu ÖNORM K 1920, die sich mit der Erstellung von Leitlinien befasst, wurde die ÖNORM K 1930 „Erstellung klinischer Pfade“ fertig gestellt. Sie gibt den im Gesundheitswesen tätigen Personen konkrete Anforderungen an die Ableitung von Behandlungspfaden aus bestehenden Leitlinien und unterstützt damit eine systematische Anwendung des gesicherten medizinischen Wissens in der konkreten Behandlungssituation. Die Arbeitsgruppe „Qualitätsmanagement in der Pflege“ des Komitees 250 arbeitet intensiv, um sicherzustellen, dass dieser für das Gesundheitswesen wichtige Bereich normativ geregelt werden kann. Zahlreiche ON- Regeln wurden dazu bereits erstellt. Fünf davon wurden 2009 überarbeitet und als Entwürfe zu ÖNORMEN veröffentlicht. Die Themen reichen von der Erhebung der Pflegeanamnese, der Pflegediagnostik und der Pflegeplanung bis zur Durchführung der Pflegeaktivitäten und ihrer Evaluierung. Zu den derzeit in Überarbeitung befindlichen ON-Regeln zählen etwa ONR 116090 „OP-Lagerungsstandards“ oder ONR 116005 „Einführung und Begleitung neuer Mitarbeiter“. Außerdem sind weitere ON-Regeln zu sensiblen Themen geplant, wie etwa „Umgang mit freiheitsbeschränkenden Maßnahmen unter Berücksichtigung des Heimaufenthaltsgesetzes“. 2010 wird sich das Komitee 250 im Rahmen des Projekts „Einführung neuer klinischer Methoden und Verfahren“ der Entwicklung von Anforderungen an Dokumentation und Validierung von neuen klinischen Methoden widmen. Damit wollen sie den Anwendern Instrumente bereitstellen, um mit einer ständig wachsenden Anzahl an neuen medizinischen Verfahren strukturiert umgehen zu können und diese unter Anwendung von Methoden auf aktuellem Stand in die tägliche klinische Praxis einzuführen. Ein besonders wichtiges Thema im Gesundheitswesen ist die Interdisziplinarität, oft gekennzeichnet durch Konkurrenz zwischen einzelnen Berufsgruppen, die jedoch eng verzahnt in einem konsistenten Behandlungsprozess arbeiten, der Patienten in ihrer „Ganzheitlichkeit“ betrifft. Die Sicherstellung dieser Konsistenz im Sinne der Patientinnen und Patienten soll durch die Erarbeitung einer neuen ÖNORM zum Thema „Interdisziplinäres Schnittstellenmanagement“ unterstützt werden. Ein weiteres wichtiges Projekt ist die Betreuung von Patienten im Wachkoma. Das Norm-Vorhaben „Betreuung von PatientInnen im Wachkoma / Apallischen Syndrom / Vegetative State“, befasst sich speziell mit Infrastruktur-, Personal- und Kapazitätsanforderungen bei Behandlung und Pflege. Unter Einbeziehung verschiedener Stakeholder konnte die zuständige Arbeitsgruppe das Projekt erfolgreich vorantreiben, so dass 2010 mit einem ersten konkreten Textentwurf zu rechnen ist. Mit dem Komitee 238 „Medizinische Informatik“ wird laufend bei der Erstellung von Regeln für die IT-Unterstützung von Prozessen im Gesundheitswesen kooperiert. Rettungswesen Auf europäischer Ebene ist die Arbeitsgruppe CEN/TC 239 WG 1 „Rettungstransportmittel und deren Ausstattung“ zuständig für die Normung und Standardisierung von Transportmitteln und deren Ausrüstung für die Rettung von Personen. WG 1 hat 2009 die Arbeiten an der mehrteiligen EN 13976 fortgesetzt und konnte die Entwürfe zu Teil 1 „Anforderungen an Schnittstellen“ und zu Teil 2 „Anforderungen an Transportsysteme“ zur öffentlichen Stellungnahme auflegen. Damit Abmessungen, Anforderungen, Prüfung von Erste-Hilfe-Scheren und Dreiecktüchern für Erste-Hilfe- Leistungen auf dem aktuellen Stand der Technik sind, wurden im Komitee 194 „Rettungswesen“ die ÖNORMEN K 2121 und die K 2122 überarbeitet. Weiters wird die ÖNORM V 5101 „Erste-Hilfe-Ausstattung für mehrspurige Kraftfahrzeuge – Anforderungen, Prüfungen“ inhaltlich überprüft und bei Bedarf aktualisiert. Medizintechnik Die Änderungen der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie brachten für die Experten des Komitees 179 viel Arbeit: Rund hundert Europäische Normen wurden 2009 überarbeitet. Mehr als 400 000 Produkte fallen unter diese Europäische Richtlinie. Vom Röntgengerät über den Sterilisator bis hin zur kleinsten Kanüle bei einer Herzoperation. Die Änderungen der Medizinprodukte-Richtlinie bringen insgesamt mehr Klarheit und bessere Anforderungen an die Eignung von Medizinprodukten. Angefangen von der Definition, was ein Medizinprodukt ist, bis hin zu neuen Klassifizierungen ändern sich zahlreiche Details. Bis April 2010 müssen alle Normen und das Medizinprodukte-Gesetz (als nationale Umsetzung der EU-Richtlinie) rundum aktualisiert sein. In Ergänzung zur ÖNORM K 2030 (aus 2007), die Anforderungen an Kühlschränke zur Aufbewahrung von Blutkonserven regelt, gibt es seit 2009 die ÖNORM K 2040 für die Herstellung und Temperaturprüfung von Medikamenten-Kühlschränken. Die fachgerechte Lagerung von Medikamenten ist entscheidend für ihre Haltbarkeit, wobei besonders die richtige Temperatur wichtig ist. Größere Mengen – in Spitälern, Apotheken oder Arztpraxen – werden deshalb in speziellen Kühlschränken gelagert. Schwerpunkte & Trends in der Normung 2009 25
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